Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av kateterbasert renal denervering ved sykdommer med økt sympatisk aktivitet

24. juni 2013 oppdatert av: University Hospital, Saarland

Sikkerhets- og effektstudie som undersøker effekten av kateterbasert nyredenervering på forskjellige organsystemer hos pasienter med økt sympatisk aktivitet

Studien tar sikte på å dokumentere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av renal denervering hos pasienter med hypertensjon og andre sykdommer preget av forhøyet sympatisk drift. Kateterbasert renal denervering vil bli utført ved bruk av CE-merkede, perkutane, systemer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Individet er 18 år.
  2. Individet godtar å få utført alle prosedyrer, og er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i registeret.
  3. Pasienten er planlagt for nyre sympatisk denervering ved bruk av markedsfrigitt enhet.

Eksklusjonskriterier

  1. I øynene til den behandlende legen vil nyrearteriens anatomi forstyrre sikker kanylering av nyrearterien eller oppfylle lokale standarder for kirurgisk reparasjon.
  2. Individet har en alvorlig medisinsk tilstand som etter den behandlende legens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren (dvs. pasienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser som trombocytopeni, hemofili, betydelig anemi osv.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • University Hospital Saarland
        • Ta kontakt med:
          • Michael Böhm, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Individet er 18 år.
  2. Individet godtar å få utført alle prosedyrer, og er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i registeret.
  3. Pasienten er planlagt for nyre sympatisk denervering ved bruk av markedsfrigitt enhet.

Eksklusjonskriterier

  1. I øynene til den behandlende legen vil nyrearteriens anatomi forstyrre sikker kanylering av nyrearterien eller oppfylle lokale standarder for kirurgisk reparasjon.
  2. Individet har en alvorlig medisinsk tilstand som etter den behandlende legens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren (dvs. pasienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser som trombocytopeni, hemofili, betydelig anemi osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kateterbasert renal denervering

Én prosedyre vil bli utført ved å bruke en av de CE-merkede enhetene for nyredenervering:

Enhet: Renal denervering med Symplicity Flex Medtronic/Ardian Device: Renal denervering med EnligHTN St. Jude Medical Device: Renal denervering med Paradise Recor Device: Renal denervering med V2 Vessix
Enhet: Renal denervering med Symplicity Flex Medtronic/Ardian
Renal denervering ved bruk av CE-merket utstyr vil bli utført i henhold til beste medisinske praksis.
Enhet: Renal denervering med EnligHTN St. Jude Medical
Renal denervering ved bruk av CE-merket utstyr vil bli utført i henhold til beste medisinske praksis.
Enhet: Renal denervering med Paradise Recor
Renal denervering ved bruk av CE-merket utstyr vil bli utført i henhold til beste medisinske praksis.
Enhet: Renal denervering med V2 Vessix
Renal denervering ved bruk av CE-merket utstyr vil bli utført i henhold til beste medisinske praksis.
INGEN_INTERVENSJON: Medisinsk terapi
Beste medisinsk behandling ved å bruke veiledende anbefalte legemidler i hver sykdomstilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av renal denervering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Effekt på blodtrykk inkludert kontor, ABPM og hjemmebaserte målinger.

Antall uønskede hendelser (død, hjerneslag, hjerteinfarkt, ny dialyse og kongestiv hjertesvikt).

Endringer av antihypertensive medisiner.

Effekter på nyrefunksjonen vurdert med glomerulær filtrasjonshastighet.

Renovaskulær sikkerhet (nyrearteriestenose) vurdert ved dupleks ultralyd.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av renal denervering på forskjellige organsystemer.
Tidsramme: Grunnlinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder

Myokardfunksjon og geometri ved hjelp av ekko og MR.

Hjertefrekvensendringer og arytmier.

Glukosemetabolisme og insulinresistens (fastende og under oGTT).

Sykehusinnleggelsesrater (f. hypertensive nødsituasjoner, hjertesvikt, etc).
Grunnlinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Sikkerhet og effekt av renal denervering
Tidsramme: Grunnlinje, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder

Effekt på blodtrykk inkludert kontor, ABPM og hjemmebaserte målinger.

Antall uønskede hendelser (død, hjerneslag, hjerteinfarkt, ny dialyse og kongestiv hjertesvikt).

Endringer av antihypertensive medisiner.

Effekter på nyrefunksjonen vurdert med glomerulær filtrasjonshastighet.

Renovaskulær sikkerhet (nyrearteriestenose) vurdert ved dupleks ultralyd.
Grunnlinje, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Etterforskere

  • Studieleder: Felix Mahfoud, MD, University Hospital, Saarland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Symplicity Extension

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere