Vliv katétrové renální denervace u nemocí se zvýšenou aktivitou sympatiku
Studie bezpečnosti a účinnosti zkoumající účinky renální denervace založené na katétrech na různé orgánové systémy u pacientů se zvýšenou aktivitou sympatiku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kritéria pro zařazení
- Jednotlivci je 18 let.
- Jednotlivec souhlasí s provedením všech postupů a je kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v registru.
- U pacienta je plánována denervace sympatiku ledvin pomocí zařízení uváděného na trh.
Kritéria vyloučení
- V očích ošetřujícího lékaře by anatomie renální tepny narušovala bezpečnou kanylaci renální tepny nebo by odpovídala místním standardům pro chirurgickou opravu.
- Jednotlivec má jakýkoli závažný zdravotní stav, který může podle názoru ošetřujícího lékaře nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo efektivitu účastníka (tj. pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, krvácivými poruchami, jako je trombocytopenie, hemofilie, výrazná anémie atd.).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Nábor
- University Hospital Saarland
-
Kontakt:
- Michael Böhm, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jednotlivci je 18 let.
- Jednotlivec souhlasí s provedením všech postupů a je kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v registru.
- U pacienta je plánována denervace sympatiku ledvin pomocí zařízení uváděného na trh.
Kritéria vyloučení
- V očích ošetřujícího lékaře by anatomie renální tepny narušovala bezpečnou kanylaci renální tepny nebo by odpovídala místním standardům pro chirurgickou opravu.
- Jednotlivec má jakýkoli závažný zdravotní stav, který může podle názoru ošetřujícího lékaře nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo efektivitu účastníka (tj. pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, krvácivými poruchami, jako je trombocytopenie, hemofilie, výrazná anémie atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Renální denervace založená na katétru
Jeden postup bude proveden s použitím jednoho ze zařízení s označením CE pro renální denervaci: Zařízení: Renální denervace pomocí Symplicity Flex Medtronic/Ardian Device: Renální denervace pomocí EnligHTN St. Jude Medical Device: Renální denervace pomocí Paradise Recor Device: Renální denervace s V2 Vessix |
Renální denervace pomocí přístrojů s označením CE bude provedena podle nejlepší lékařské praxe.
Renální denervace pomocí přístrojů s označením CE bude provedena podle nejlepší lékařské praxe.
Renální denervace pomocí přístrojů s označením CE bude provedena podle nejlepší lékařské praxe.
Renální denervace pomocí přístrojů s označením CE bude provedena podle nejlepší lékařské praxe.
|
|
NO_INTERVENTION: Léčebná terapie
Nejlepší léčebná terapie s použitím doporučených léků v každém chorobném stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost renální denervace
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vliv na krevní tlak včetně měření v kanceláři, ABPM a domácích měření. Počet nežádoucích příhod (smrt, mrtvice, infarkt myokardu, nová dialýza a městnavé srdeční selhání). Změny antihypertenziv. Účinky na renální funkce hodnocené s rychlostí glomerulární filtrace. Renovaskulární bezpečnost (stenóza renální arterie) hodnocená duplexním ultrazvukem. |
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv renální denervace na různé orgánové systémy.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců
|
Funkce a geometrie myokardu pomocí echa a MRI. Změny srdeční frekvence a arytmie. Metabolismus glukózy a inzulinová rezistence (nalačno a během oGTT). Míra hospitalizace (např. hypertenzní stavy, srdeční selhání atd.). |
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců
|
|
Bezpečnost a účinnost renální denervace
Časové okno: Výchozí stav, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců
|
Vliv na krevní tlak včetně měření v kanceláři, ABPM a domácích měření. Počet nežádoucích příhod (smrt, mrtvice, infarkt myokardu, nová dialýza a městnavé srdeční selhání). Změny antihypertenziv. Účinky na renální funkce hodnocené s rychlostí glomerulární filtrace. Renovaskulární bezpečnost (stenóza renální arterie) hodnocená duplexním ultrazvukem. |
Výchozí stav, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Felix Mahfoud, MD, University Hospital, Saarland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Symplicity Extension
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .