교감 신경 활동이 증가한 질병에서 카테터 기반 신장 신경 차단의 영향
교감신경 활동이 증가한 환자의 다양한 장기 시스템에 대한 카테터 기반 신장 신경차단술의 효과를 조사하는 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상태
상세 설명
포함 기준
- 개인은 만 18세입니다.
- 개인은 모든 절차를 수행하는 데 동의하고 레지스트리에 참여하기 위해 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있으며 기꺼이 제공합니다.
- 시중에서 출시된 장치를 사용하여 신장 교감 신경 제거가 예정된 환자.
제외 기준
- 치료 의사의 눈에는 신장 동맥의 해부학적 구조가 신장 동맥의 안전한 캐뉼레이션을 방해하거나 외과적 복구를 위한 현지 표준을 충족합니다.
- 개인은 치료 의사의 의견에 따라 참가자의 안전 및/또는 유효성에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 복부 대동맥류, 혈소판 감소증, 혈우병, 상당한 빈혈 등).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- 모병
- University Hospital Saarland
-
연락하다:
- Michael Böhm, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 개인은 만 18세입니다.
- 개인은 모든 절차를 수행하는 데 동의하고 레지스트리에 참여하기 위해 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있으며 기꺼이 제공합니다.
- 시중에서 출시된 장치를 사용하여 신장 교감 신경 제거가 예정된 환자.
제외 기준
- 치료 의사의 눈에는 신장 동맥의 해부학적 구조가 신장 동맥의 안전한 캐뉼레이션을 방해하거나 외과적 복구를 위한 현지 표준을 충족합니다.
- 개인은 치료 의사의 의견에 따라 참가자의 안전 및/또는 유효성에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 복부 대동맥류, 혈소판 감소증, 혈우병, 상당한 빈혈 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 기반 신장 탈신경
신장 신경 제거를 위해 CE 마크가 있는 장치 중 하나를 사용하여 한 가지 절차를 수행합니다. 장치: Symplicity Flex를 사용한 신장 신경 제거 Medtronic/Ardian 장치: EnligHTN St. Jude를 사용한 신장 신경 제거 의료 기기: Paradise Record를 사용한 신장 신경 제거 장치: V2 Vessix를 사용한 신장 신경 제거 |
CE 마크가 있는 장치를 사용한 신장 탈신경술은 최고의 의료 관행에 따라 수행됩니다.
CE 마크가 있는 장치를 사용한 신장 탈신경술은 최고의 의료 관행에 따라 수행됩니다.
CE 마크가 있는 장치를 사용한 신장 탈신경술은 최고의 의료 관행에 따라 수행됩니다.
CE 마크가 있는 장치를 사용한 신장 탈신경술은 최고의 의료 관행에 따라 수행됩니다.
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NO_INTERVENTION: 의료 요법
각 질병 상태에서 가이드라인 권장 약물을 사용하는 최상의 의료 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 탈신경의 안전성과 효능
기간: 기준선에서 6개월
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사무실, ABPM 및 가정 기반 측정을 포함한 혈압에 미치는 영향. 부작용의 수(사망, 뇌졸중, 심근경색, 새로운 투석, 울혈성 심부전). 항고혈압제의 변화. 사구체 여과율로 평가된 신장 기능에 대한 영향. 이중 초음파로 평가한 신혈관 안전성(신장 동맥 협착증). |
기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 장기 시스템에 대한 신장 탈 신경의 영향.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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에코와 MRI를 이용한 심근 기능과 기하학. 심박수 변화 및 부정맥. 포도당 대사 및 인슐린 저항성(단식 및 oGTT 중). 입원율(예. 고혈압 응급 상황, 심장 마비 등). |
기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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신장 탈신경의 안전성과 효능
기간: 기준선, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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사무실, ABPM 및 가정 기반 측정을 포함한 혈압에 미치는 영향. 부작용의 수(사망, 뇌졸중, 심근경색, 새로운 투석, 울혈성 심부전). 항고혈압제의 변화. 사구체 여과율로 평가된 신장 기능에 대한 영향. 이중 초음파로 평가한 신혈관 안전성(신장 동맥 협착증). |
기준선, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Felix Mahfoud, MD, University Hospital, Saarland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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