Influence de la dénervation rénale par cathéter dans les maladies avec une activité sympathique accrue
Étude d'innocuité et d'efficacité portant sur les effets de la dénervation rénale par cathéter sur différents systèmes d'organes chez des patients présentant une activité sympathique accrue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Critère d'intégration
- L'individu a 18 ans.
- La personne accepte que toutes les procédures soient effectuées et est compétente et disposée à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer au registre.
- Patient devant subir une dénervation sympathique rénale à l'aide d'un dispositif commercialisé.
Critère d'exclusion
- Aux yeux du médecin traitant, l'anatomie de l'artère rénale interférerait avec la canulation sûre de l'artère rénale ou répondrait aux normes locales de réparation chirurgicale.
- La personne a une condition médicale grave qui, de l'avis du médecin traitant, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant (c. anémie importante, etc.).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Recrutement
- University Hospital Saarland
-
Contact:
- Michael Böhm, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- L'individu a 18 ans.
- La personne accepte que toutes les procédures soient effectuées et est compétente et disposée à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer au registre.
- Patient devant subir une dénervation sympathique rénale à l'aide d'un dispositif commercialisé.
Critère d'exclusion
- Aux yeux du médecin traitant, l'anatomie de l'artère rénale interférerait avec la canulation sûre de l'artère rénale ou répondrait aux normes locales de réparation chirurgicale.
- La personne a une condition médicale grave qui, de l'avis du médecin traitant, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant (c. anémie importante, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dénervation rénale par cathéter
Une procédure sera réalisée en utilisant l'un des dispositifs marqués CE pour la dénervation rénale : Dispositif : dénervation rénale avec Symplicity Flex Medtronic/Ardian Dispositif : dénervation rénale avec EnligHTN St. Jude Dispositif médical : dénervation rénale avec Paradise Recor Dispositif : dénervation rénale avec V2 Vessix |
La dénervation rénale à l'aide de dispositifs marqués CE sera réalisée selon les meilleures pratiques médicales.
La dénervation rénale à l'aide de dispositifs marqués CE sera réalisée selon les meilleures pratiques médicales.
La dénervation rénale à l'aide de dispositifs marqués CE sera réalisée selon les meilleures pratiques médicales.
La dénervation rénale à l'aide de dispositifs marqués CE sera réalisée selon les meilleures pratiques médicales.
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AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie médicale
Meilleur traitement médical utilisant les médicaments recommandés par les lignes directrices dans chaque état pathologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et efficacité de la dénervation rénale
Délai: De base à 6 mois
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Effet sur la pression artérielle, y compris les mesures au bureau, MAPA et à domicile. Nombre d'événements indésirables (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, nouvelle dialyse et insuffisance cardiaque congestive). Changements de médicaments antihypertenseurs. Effets sur la fonction rénale évalués avec le taux de filtration glomérulaire. Sécurité rénovasculaire (sténose de l'artère rénale) évaluée par échodoppler. |
De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la dénervation rénale sur différents systèmes d'organes.
Délai: Base de référence, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Fonction et géométrie du myocarde par écho et IRM. Modifications de la fréquence cardiaque et arythmies. Métabolisme du glucose et résistance à l'insuline (à jeun et pendant l'oGTT). Taux d'hospitalisation (ex. urgences hypertensives, insuffisance cardiaque…). |
Base de référence, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Innocuité et efficacité de la dénervation rénale
Délai: Base de référence, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Effet sur la pression artérielle, y compris les mesures au bureau, MAPA et à domicile. Nombre d'événements indésirables (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, nouvelle dialyse et insuffisance cardiaque congestive). Changements de médicaments antihypertenseurs. Effets sur la fonction rénale évalués avec le taux de filtration glomérulaire. Sécurité rénovasculaire (sténose de l'artère rénale) évaluée par échodoppler. |
Base de référence, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Felix Mahfoud, MD, University Hospital, Saarland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Symplicity Extension
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