Wpływ cewnikowego odnerwienia nerek w chorobach ze zwiększoną aktywnością układu współczulnego
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające wpływ cewnikowego odnerwienia nerek na różne układy narządów u pacjentów ze zwiększoną aktywnością układu współczulnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia
- Osoba ma ukończone 18 lat.
- Osoba wyraża zgodę na wykonanie wszystkich procedur oraz jest kompetentna i chętna do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w rejestrze.
- Pacjent zakwalifikowany do odnerwienia współczulnego nerki za pomocą urządzenia dopuszczonego do obrotu.
Kryteria wyłączenia
- W oczach lekarza prowadzącego anatomia tętnicy nerkowej mogłaby przeszkadzać w bezpiecznym kaniulacji tętnicy nerkowej lub spełniała lokalne standardy naprawy chirurgicznej.
- Osoba cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii lekarza prowadzącego może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika (tj. pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej, skazami krwotocznymi, takimi jak znaczna anemia itp.).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- University Hospital Saarland
-
Kontakt:
- Michael Böhm, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoba ma ukończone 18 lat.
- Osoba wyraża zgodę na wykonanie wszystkich procedur oraz jest kompetentna i chętna do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w rejestrze.
- Pacjent zakwalifikowany do odnerwienia współczulnego nerki za pomocą urządzenia dopuszczonego do obrotu.
Kryteria wyłączenia
- W oczach lekarza prowadzącego anatomia tętnicy nerkowej mogłaby przeszkadzać w bezpiecznym kaniulacji tętnicy nerkowej lub spełniała lokalne standardy naprawy chirurgicznej.
- Osoba cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii lekarza prowadzącego może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika (tj. pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej, skazami krwotocznymi, takimi jak znaczna anemia itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odnerwienie nerek przez cewnik
Jeden zabieg zostanie wykonany przy użyciu jednego z urządzeń do odnerwienia nerek ze znakiem CE: Urządzenie: Odnerwienie nerek za pomocą Symplicity Flex Medtronic/Ardian Urządzenie: Odnerwienie nerek za pomocą EnligHTN St. Jude Urządzenie medyczne: Odnerwienie nerek za pomocą Paradise Recor Urządzenie: Odnerwienie nerek za pomocą V2 Vessix |
Odnerwienie nerek za pomocą urządzeń oznaczonych znakiem CE zostanie przeprowadzone zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Odnerwienie nerek za pomocą urządzeń oznaczonych znakiem CE zostanie przeprowadzone zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Odnerwienie nerek za pomocą urządzeń oznaczonych znakiem CE zostanie przeprowadzone zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Odnerwienie nerek za pomocą urządzeń oznaczonych znakiem CE zostanie przeprowadzone zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Terapia medyczna
Najlepsza terapia medyczna przy użyciu zalecanych leków w każdym stanie chorobowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność odnerwienia nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wpływ na ciśnienie krwi, w tym pomiary biurowe, ABPM i domowe. Liczba zdarzeń niepożądanych (zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, nowa dializa i zastoinowa niewydolność serca). Zmiany leków hipotensyjnych. Wpływ na czynność nerek oceniany na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego. Bezpieczeństwo nerkowo-naczyniowe (zwężenie tętnicy nerkowej) oceniane za pomocą ultrasonografii typu duplex. |
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ odnerwienia nerek na różne układy narządów.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy
|
Funkcja i geometria mięśnia sercowego za pomocą echa i MRI. Zmiany częstości akcji serca i arytmie. Metabolizm glukozy i insulinooporność (na czczo i podczas oGTT). Wskaźniki hospitalizacji (np. nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca itp.). |
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność odnerwienia nerek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy
|
Wpływ na ciśnienie krwi, w tym pomiary biurowe, ABPM i domowe. Liczba zdarzeń niepożądanych (zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, nowa dializa i zastoinowa niewydolność serca). Zmiany leków hipotensyjnych. Wpływ na czynność nerek oceniany na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego. Bezpieczeństwo nerkowo-naczyniowe (zwężenie tętnicy nerkowej) oceniane za pomocą ultrasonografii typu duplex. |
Punkt wyjściowy, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Felix Mahfoud, MD, University Hospital, Saarland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Symplicity Extension
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .