Influência da Denervação Renal por Cateter em Doenças com Aumento da Atividade Simpática
Estudo de Segurança e Eficácia Investigando os Efeitos da Denervação Renal por Cateter em Diferentes Sistemas de Órgãos em Pacientes com Aumento da Atividade Simpática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Critério de inclusão
- Indivíduo tem 18 anos de idade.
- O indivíduo concorda em realizar todos os procedimentos e é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do registro.
- Paciente agendada para denervação simpática renal com dispositivo comercial.
Critério de exclusão
- Aos olhos do médico assistente, a anatomia da artéria renal interferiria na canulação segura da artéria renal ou atenderia aos padrões locais para reparo cirúrgico.
- O indivíduo tem qualquer condição médica grave que, na opinião do médico assistente, pode afetar adversamente a segurança e/ou a eficácia do participante (ou seja, pacientes com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal, distúrbios hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia, anemia significativa, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- University Hospital Saarland
-
Contato:
- Michael Böhm, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduo tem 18 anos de idade.
- O indivíduo concorda em realizar todos os procedimentos e é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do registro.
- Paciente agendada para denervação simpática renal com dispositivo comercial.
Critério de exclusão
- Aos olhos do médico assistente, a anatomia da artéria renal interferiria na canulação segura da artéria renal ou atenderia aos padrões locais para reparo cirúrgico.
- O indivíduo tem qualquer condição médica grave que, na opinião do médico assistente, pode afetar adversamente a segurança e/ou a eficácia do participante (ou seja, pacientes com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal, distúrbios hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia, anemia significativa, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Denervação renal por cateter
Um procedimento será realizado usando um dos dispositivos com marcação CE para denervação renal: Dispositivo: Denervação renal com Symplicity Flex Medtronic/Ardian Dispositivo: Denervação renal com EnligHTN St. Jude Medical Dispositivo: Denervação renal com Paradise Recor Dispositivo: Denervação renal com V2 Vessix |
A denervação renal usando dispositivos com a marca CE será realizada de acordo com as melhores práticas médicas.
A denervação renal usando dispositivos com a marca CE será realizada de acordo com as melhores práticas médicas.
A denervação renal usando dispositivos com a marca CE será realizada de acordo com as melhores práticas médicas.
A denervação renal usando dispositivos com a marca CE será realizada de acordo com as melhores práticas médicas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Terapia médica
Melhor terapia médica usando drogas recomendadas por diretrizes em cada estado da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eficácia da denervação renal
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Efeito sobre a pressão arterial, incluindo medições no consultório, ABPM e domiciliares. Número de eventos adversos (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, nova diálise e insuficiência cardíaca congestiva). Mudanças de medicamentos anti-hipertensivos. Efeitos na função renal avaliados com taxa de filtração glomerular. Segurança renovascular (estenose da artéria renal) avaliada por ultrassom duplex. |
Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da denervação renal em diferentes sistemas de órgãos.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
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Função e geometria do miocárdio usando eco e ressonância magnética. Alterações da frequência cardíaca e arritmias. Metabolismo da glicose e resistência à insulina (jejum e durante oGTT). Taxas de hospitalização (ex. emergências hipertensivas, insuficiência cardíaca, etc). |
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
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Segurança e eficácia da denervação renal
Prazo: Linha de base, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
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Efeito sobre a pressão arterial, incluindo medições no consultório, ABPM e domiciliares. Número de eventos adversos (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, nova diálise e insuficiência cardíaca congestiva). Mudanças de medicamentos anti-hipertensivos. Efeitos na função renal avaliados com taxa de filtração glomerular. Segurança renovascular (estenose da artéria renal) avaliada por ultrassom duplex. |
Linha de base, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Felix Mahfoud, MD, University Hospital, Saarland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Symplicity Extension
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