基于导管的肾脏去神经支配对交感神经活动增加疾病的影响
2013年6月24日 更新者：University Hospital, Saarland
安全性和有效性研究调查基于导管的去肾神经支配对交感神经活动增加患者不同器官系统的影响
该研究旨在记录去肾神经支配术对高血压和其他以交感神经驱动增强为特征的疾病患者的长期安全性和有效性。
将使用带有 CE 标志的经皮系统进行基于导管的肾脏去神经术。
研究概览
地位
未知
详细说明
纳入标准
- 个人年满 18 周岁。
- 个人同意执行所有程序，并且有能力并愿意提供书面的知情同意书以参与登记。
- 患者计划使用市场发布的设备进行肾交感神经去神经支配。
排除标准
- 在主治医师看来，肾动脉解剖结构会干扰肾动脉的安全插管或符合当地的外科修复标准。
- 个人有任何严重的医疗状况，治疗医师认为这可能对参与者的安全性和/或有效性产生不利影响（即患有临床显着外周血管疾病、腹主动脉瘤、出血性疾病如血小板减少症、血友病、严重贫血等）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Felix Mahfoud, MD
- 电话号码：+4968411621346
- 邮箱：felix.mahfoud@uks.eu
研究联系人备份
- 姓名：Michael Böhm, MD
- 电话号码：+4968411623372
- 邮箱：michael.boehm@uks.eu
学习地点
-
-
-
Homburg/Saar、德国、66421
- 招聘中
- University hospital Saarland
-
接触：
- Michael Böhm, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 个人年满 18 周岁。
- 个人同意执行所有程序，并且有能力并愿意提供书面的知情同意书以参与登记。
- 患者计划使用市场发布的设备进行肾交感神经去神经支配。
排除标准
- 在主治医师看来，肾动脉解剖结构会干扰肾动脉的安全插管或符合当地的外科修复标准。
- 个人有任何严重的医疗状况，治疗医师认为这可能对参与者的安全性和/或有效性产生不利影响（即患有临床显着外周血管疾病、腹主动脉瘤、出血性疾病如血小板减少症、血友病、严重贫血等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：导管肾去神经术
将使用一种带有 CE 标志的肾去神经支配设备执行一项程序： 设备：使用 Symplicity Flex Medtronic/Ardian 的肾脏去神经术 设备：使用 EnligHTN 的肾脏去神经术 St. Jude Medical 设备：使用 Paradise Recor 的肾脏去神经术 设备：使用 V2 Vessix 的肾脏去神经术 |
将根据最佳医疗实践使用带有 CE 标志的设备进行去肾神经支配。
将根据最佳医疗实践使用带有 CE 标志的设备进行去肾神经支配。
将根据最佳医疗实践使用带有 CE 标志的设备进行去肾神经支配。
将根据最佳医疗实践使用带有 CE 标志的设备进行去肾神经支配。
|
|
NO_INTERVENTION：药物治疗
在每种疾病状态下使用指南推荐药物的最佳药物治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
去肾神经术的安全性和有效性
大体时间：基线至 6 个月
|
对血压的影响，包括办公室、ABPM 和家庭测量。 不良事件（死亡、中风、心肌梗死、新透析和充血性心力衰竭）的数量。 抗高血压药物的变化。 用肾小球滤过率评估对肾功能的影响。 通过双重超声评估肾血管安全性（肾动脉狭窄）。 |
基线至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
去肾神经支配对不同器官系统的影响。
大体时间：基线、3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月
|
使用回波和 MRI 的心肌功能和几何形状。 心率变化和心律失常。 葡萄糖代谢和胰岛素抵抗（空腹和 oGTT 期间）。 住院率（例如 高血压急症、心力衰竭等）。 |
基线、3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月
|
|
去肾神经术的安全性和有效性
大体时间：基线、3、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月
|
对血压的影响，包括办公室、ABPM 和家庭测量。 不良事件（死亡、中风、心肌梗死、新透析和充血性心力衰竭）的数量。 抗高血压药物的变化。 用肾小球滤过率评估对肾功能的影响。 通过双重超声评估肾血管安全性（肾动脉狭窄）。 |
基线、3、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Felix Mahfoud, MD、University Hospital, Saarland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月24日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.