Влияние катетерной денервации почек при заболеваниях с повышенной симпатической активностью
Исследование безопасности и эффективности по изучению влияния катетерной денервации почек на различные системы органов у пациентов с повышенной симпатической активностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Критерии включения
- Физическому лицу 18 лет.
- Лицо соглашается на выполнение всех процедур, компетентно и готово предоставить письменное информированное согласие на участие в реестре.
- Пациенту назначена почечная симпатическая денервация с использованием устройства, выпущенного на рынок.
Критерий исключения
- По мнению лечащего врача, анатомия почечной артерии может препятствовать безопасной катетеризации почечной артерии или соответствовать местным стандартам хирургического вмешательства.
- У человека есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника (например, пациенты с клинически значимым заболеванием периферических сосудов, аневризмой брюшной аорты, нарушениями свертываемости крови, такими как тромбоцитопения, гемофилия, выраженная анемия и др.).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Рекрутинг
- University Hospital Saarland
-
Контакт:
- Michael Böhm, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Физическому лицу 18 лет.
- Лицо соглашается на выполнение всех процедур, компетентно и готово предоставить письменное информированное согласие на участие в реестре.
- Пациенту назначена почечная симпатическая денервация с использованием устройства, выпущенного на рынок.
Критерий исключения
- По мнению лечащего врача, анатомия почечной артерии может препятствовать безопасной катетеризации почечной артерии или соответствовать местным стандартам хирургического вмешательства.
- У человека есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника (например, пациенты с клинически значимым заболеванием периферических сосудов, аневризмой брюшной аорты, нарушениями свертываемости крови, такими как тромбоцитопения, гемофилия, выраженная анемия и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катетерная почечная денервация
Одна процедура будет выполнена с использованием одного из устройств с маркировкой CE для почечной денервации: Устройство: Денервация почек с помощью Symplicity Flex Устройство Medtronic/Ardian: Денервация почек с помощью EnligHTN St. Jude Medical Устройство: Денервация почек с помощью Paradise Recor Устройство: Денервация почек с помощью V2 Vessix |
Денервация почек с использованием устройств с маркировкой CE будет выполняться в соответствии с передовой медицинской практикой.
Денервация почек с использованием устройств с маркировкой CE будет выполняться в соответствии с передовой медицинской практикой.
Денервация почек с использованием устройств с маркировкой CE будет выполняться в соответствии с передовой медицинской практикой.
Денервация почек с использованием устройств с маркировкой CE будет выполняться в соответствии с передовой медицинской практикой.
|
|
NO_INTERVENTION: Медицинская терапия
Наилучшая медикаментозная терапия с использованием рекомендованных в руководстве препаратов при каждом болезненном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность почечной денервации
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Влияние на артериальное давление, включая офисные, ABPM и домашние измерения. Количество неблагоприятных событий (смерть, инсульт, инфаркт миокарда, новый диализ и застойная сердечная недостаточность). Изменения антигипертензивных препаратов. Влияние на функцию почек оценивают по скорости клубочковой фильтрации. Реноваскулярная безопасность (стеноз почечной артерии) оценивалась с помощью дуплексного УЗИ. |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние почечной денервации на различные системы органов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Функция и геометрия миокарда с помощью эхокардиографии и МРТ. Изменения сердечного ритма и аритмии. Метаболизм глюкозы и резистентность к инсулину (натощак и во время оГТТ). Частота госпитализаций (т. гипертоническая болезнь, сердечная недостаточность и др.). |
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
|
Безопасность и эффективность почечной денервации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Влияние на артериальное давление, включая офисные, ABPM и домашние измерения. Количество неблагоприятных событий (смерть, инсульт, инфаркт миокарда, новый диализ и застойная сердечная недостаточность). Изменения антигипертензивных препаратов. Влияние на функцию почек оценивают по скорости клубочковой фильтрации. Реноваскулярная безопасность (стеноз почечной артерии) оценивалась с помощью дуплексного УЗИ. |
Исходный уровень, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Felix Mahfoud, MD, University Hospital, Saarland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Symplicity Extension
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .