Katetriin perustuvan munuaisten denervaation vaikutus sairauksiin, joihin liittyy lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus
Turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa tutkitaan katetriin perustuvan munuaisten denervaation vaikutuksia eri elinjärjestelmiin potilailla, joilla on lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Henkilö on 18-vuotias.
- Henkilö suostuu siihen, että kaikki toimenpiteet suoritetaan, ja on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen rekisteriin.
- Potilaalle määrätään munuaisten sympaattinen denervaatio markkinoille julkaistulla laitteella.
Poissulkemiskriteerit
- Hoitavan lääkärin silmissä munuaisvaltimon anatomia häiritsisi munuaisvaltimon turvallista kanylointia tai täyttää paikalliset leikkauksen korjausstandardit.
- Henkilöllä on jokin vakava sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen (eli potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, hemofilia, merkittävä anemia jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- University Hospital Saarland
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Böhm, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Henkilö on 18-vuotias.
- Henkilö suostuu siihen, että kaikki toimenpiteet suoritetaan, ja on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen rekisteriin.
- Potilaalle määrätään munuaisten sympaattinen denervaatio markkinoille julkaistulla laitteella.
Poissulkemiskriteerit
- Hoitavan lääkärin silmissä munuaisvaltimon anatomia häiritsisi munuaisvaltimon turvallista kanylointia tai täyttää paikalliset leikkauksen korjausstandardit.
- Henkilöllä on jokin vakava sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen (eli potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, hemofilia, merkittävä anemia jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Katetriin perustuva munuaisten denervaatio
Yksi toimenpide suoritetaan jollakin CE-merkityllä munuaisten denervaatiolaitteella: Laite: Munuaisten denervaatio Symplicity Flex Medtronic/Ardian Laite: Munuaisten denervaatio EnligHTN St. Jude Lääketieteellinen laite: Munuaisten denervaatio Paradise Recor -laitteella: Munuaisten denervaatio V2 Vessixillä |
Munuaisten denervaatio CE-merkityillä laitteilla suoritetaan parhaan lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Munuaisten denervaatio CE-merkityillä laitteilla suoritetaan parhaan lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Munuaisten denervaatio CE-merkityillä laitteilla suoritetaan parhaan lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Munuaisten denervaatio CE-merkityillä laitteilla suoritetaan parhaan lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
|
|
EI_INTERVENTIA: Lääketieteellinen terapia
Paras lääketieteellinen hoito, jossa käytetään suositeltuja lääkkeitä kussakin sairaustilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten denervaation turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Vaikutus verenpaineeseen, mukaan lukien toimisto-, ABPM- ja kotimittaukset. Haittavaikutusten määrä (kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, uusi dialyysi ja sydämen vajaatoiminta). Verenpainelääkkeiden muutokset. Vaikutukset munuaisten toimintaan arvioituna glomerulusfiltraationopeudella. Renovaskulaarinen turvallisuus (munuaisvaltimon ahtauma) arvioitu kaksisuuntaisella ultraäänellä. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten denervaation vaikutus eri elinjärjestelmiin.
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta
|
Sydänlihaksen toiminta ja geometria kaiun ja MRI:n avulla. Sykemuutokset ja rytmihäiriöt. Glukoosiaineenvaihdunta ja insuliiniresistenssi (paasto ja oGTT:n aikana). Sairaalahoitomaksut (esim. hypertensiiviset hätätilanteet, sydämen vajaatoiminta jne.). |
Perustaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta
|
|
Munuaisten denervaation turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta
|
Vaikutus verenpaineeseen, mukaan lukien toimisto-, ABPM- ja kotimittaukset. Haittavaikutusten määrä (kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, uusi dialyysi ja sydämen vajaatoiminta). Verenpainelääkkeiden muutokset. Vaikutukset munuaisten toimintaan arvioituna glomerulusfiltraationopeudella. Renovaskulaarinen turvallisuus (munuaisvaltimon ahtauma) arvioitu kaksisuuntaisella ultraäänellä. |
Perustaso, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Felix Mahfoud, MD, University Hospital, Saarland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Symplicity Extension
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .