Influencia de la denervación renal por catéter en enfermedades con actividad simpática aumentada
Estudio de seguridad y eficacia que investiga los efectos de la denervación renal basada en catéter en diferentes sistemas de órganos en pacientes con actividad simpática aumentada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- El individuo tiene 18 años de edad.
- El individuo acepta que se realicen todos los procedimientos y es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el registro.
- Paciente programado para denervación simpática renal utilizando un dispositivo comercializado.
Criterio de exclusión
- A los ojos del médico tratante, la anatomía de la arteria renal interferiría con la canulación segura de la arteria renal o cumpliría con los estándares locales para la reparación quirúrgica.
- El individuo tiene alguna afección médica grave que, en opinión del médico tratante, puede afectar negativamente la seguridad o la eficacia del participante (es decir, pacientes con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma aórtico abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia, anemia significativa, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- University Hospital Saarland
-
Contacto:
- Michael Böhm, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- El individuo tiene 18 años de edad.
- El individuo acepta que se realicen todos los procedimientos y es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el registro.
- Paciente programado para denervación simpática renal utilizando un dispositivo comercializado.
Criterio de exclusión
- A los ojos del médico tratante, la anatomía de la arteria renal interferiría con la canulación segura de la arteria renal o cumpliría con los estándares locales para la reparación quirúrgica.
- El individuo tiene alguna afección médica grave que, en opinión del médico tratante, puede afectar negativamente la seguridad o la eficacia del participante (es decir, pacientes con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma aórtico abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia, anemia significativa, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Denervación renal con catéter
Se realizará un procedimiento utilizando uno de los dispositivos con marcado CE para la denervación renal: Dispositivo: denervación renal con Symplicity Flex Medtronic/Ardian Dispositivo: denervación renal con EnligHTN St. Jude Dispositivo médico: denervación renal con Paradise Recor Dispositivo: denervación renal con V2 Vessix |
La denervación renal con dispositivos con marcado CE se realizará de acuerdo con las mejores prácticas médicas.
La denervación renal con dispositivos con marcado CE se realizará de acuerdo con las mejores prácticas médicas.
La denervación renal con dispositivos con marcado CE se realizará de acuerdo con las mejores prácticas médicas.
La denervación renal con dispositivos con marcado CE se realizará de acuerdo con las mejores prácticas médicas.
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SIN INTERVENCIÓN: Terapia medica
La mejor terapia médica usando los medicamentos recomendados por las guías en cada estado de enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia de la denervación renal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Efecto sobre la presión arterial, incluidas las mediciones en el consultorio, ABPM y en el hogar. Número de eventos adversos (muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, nueva diálisis e insuficiencia cardíaca congestiva). Cambios de medicamentos antihipertensivos. Efectos sobre la función renal evaluados con la tasa de filtración glomerular. Seguridad renovascular (estenosis de la arteria renal) evaluada mediante ecografía dúplex. |
Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la denervación renal en diferentes sistemas de órganos.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
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Función y geometría del miocardio mediante eco y resonancia magnética. Cambios en la frecuencia cardíaca y arritmias. Metabolismo de la glucosa y resistencia a la insulina (en ayunas y durante oGTT). Tasas de hospitalización (ej. urgencias hipertensivas, insuficiencia cardíaca, etc.). |
Línea base, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
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Seguridad y eficacia de la denervación renal
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
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Efecto sobre la presión arterial, incluidas las mediciones en el consultorio, ABPM y en el hogar. Número de eventos adversos (muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, nueva diálisis e insuficiencia cardíaca congestiva). Cambios de medicamentos antihipertensivos. Efectos sobre la función renal evaluados con la tasa de filtración glomerular. Seguridad renovascular (estenosis de la arteria renal) evaluada mediante ecografía dúplex. |
Línea base, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Felix Mahfoud, MD, University Hospital, Saarland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Symplicity Extension
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