Invloed van op katheter gebaseerde nierdenervatie bij ziekten met verhoogde sympathische activiteit
Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid waarin de effecten worden onderzocht van op katheters gebaseerde renale denervatie op verschillende orgaansystemen bij patiënten met verhoogde sympathische activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
- Individu is 18 jaar.
- Individu gaat ermee akkoord dat alle procedures worden uitgevoerd en is bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het register.
- Patiënt ingepland voor renale sympathische denervatie met behulp van op de markt uitgebracht apparaat.
Uitsluitingscriteria
- In de ogen van de behandelend arts zou de anatomie van de nierslagader een veilige canulatie van de nierslagader belemmeren of voldoen aan de lokale normen voor chirurgisch herstel.
- Individu heeft een ernstige medische aandoening die naar de mening van de behandelend arts een nadelige invloed kan hebben op de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer (d.w.z. patiënten met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen, abdominaal aorta-aneurysma, bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie, hemofilie, significante bloedarmoede, enz.).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Werving
- University Hospital Saarland
-
Contact:
- Michael Böhm, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Individu is 18 jaar.
- Individu gaat ermee akkoord dat alle procedures worden uitgevoerd en is bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het register.
- Patiënt ingepland voor renale sympathische denervatie met behulp van op de markt uitgebracht apparaat.
Uitsluitingscriteria
- In de ogen van de behandelend arts zou de anatomie van de nierslagader een veilige canulatie van de nierslagader belemmeren of voldoen aan de lokale normen voor chirurgisch herstel.
- Individu heeft een ernstige medische aandoening die naar de mening van de behandelend arts een nadelige invloed kan hebben op de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer (d.w.z. patiënten met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen, abdominaal aorta-aneurysma, bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie, hemofilie, significante bloedarmoede, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op katheter gebaseerde renale denervatie
Er wordt één procedure uitgevoerd met behulp van een van de CE-gemarkeerde apparaten voor renale denervatie: Apparaat: nierdenervatie met Symplicity Flex Medtronic/Ardian-apparaat: nierdenervatie met EnligHTN St. Jude Medisch apparaat: nierdenervatie met Paradise Recor Apparaat: nierdenervatie met V2 Vessix |
Renale denervatie met behulp van CE-gemarkeerde apparaten zal worden uitgevoerd volgens de beste medische praktijk.
Renale denervatie met behulp van CE-gemarkeerde apparaten zal worden uitgevoerd volgens de beste medische praktijk.
Renale denervatie met behulp van CE-gemarkeerde apparaten zal worden uitgevoerd volgens de beste medische praktijk.
Renale denervatie met behulp van CE-gemarkeerde apparaten zal worden uitgevoerd volgens de beste medische praktijk.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Medische therapie
Beste medische therapie met behulp van door de richtlijn aanbevolen medicijnen in elke ziektetoestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid van renale denervatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Effect op de bloeddruk, inclusief kantoor-, ABPM- en thuismetingen. Aantal bijwerkingen (overlijden, beroerte, hartinfarct, nieuwe dialyse en congestief hartfalen). Veranderingen van antihypertensiva. Effecten op de nierfunctie beoordeeld met glomerulaire filtratiesnelheid. Renovasculaire veiligheid (nierarteriestenose) beoordeeld door middel van duplex echografie. |
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van renale denervatie op verschillende orgaansystemen.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
Myocardfunctie en geometrie met behulp van echo en MRI. Hartslagveranderingen en aritmieën. Glucosemetabolisme en insulineresistentie (vasten en tijdens oGTT). Ziekenhuisopnames (bijv. hypertensieve noodsituaties, hartfalen, enz.). |
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
|
Veiligheid en werkzaamheid van renale denervatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
Effect op de bloeddruk, inclusief kantoor-, ABPM- en thuismetingen. Aantal bijwerkingen (overlijden, beroerte, hartinfarct, nieuwe dialyse en congestief hartfalen). Veranderingen van antihypertensiva. Effecten op de nierfunctie beoordeeld met glomerulaire filtratiesnelheid. Renovasculaire veiligheid (nierarteriestenose) beoordeeld door middel van duplex echografie. |
Basislijn, 3, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Felix Mahfoud, MD, University Hospital, Saarland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Symplicity Extension
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .