生後0~6日の新生児(早期発症疾患[EOD])および生後7~90日の乳児(晩発疾患[LOD])における侵襲性B群連鎖球菌(GBS)疾患に対する抗莢膜抗体防御を特定するための実現可能性研究])
2019年7月17日 更新者:GlaxoSmithKline
生後90日以下の新生児および幼児における侵襲性B群連鎖球菌症に対する防御の血清相関を特定するための実現可能性研究
この研究の目的は、母親のB群連鎖球菌に対する抗体レベルと、生後6日未満の新生児および生後90日未満の乳児における侵襲性B群連鎖球菌疾患の発症リスクを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3033
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Johannesburg、南アフリカ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- クリス・ハニ・バラグワナート学術病院(CHBAH)または関連する産前クリニックで産前ケアを受けている、および/または参加している分娩センター(CHBAH)で出産している妊婦(在胎週数分類または基礎疾患に関係なし)
- 対象年齢は18歳以上。
- 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
• 対象者が研究参加への同意を拒否している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ケースグループ
Cases グループは次のように定義されます。 登録された母体と新生児の二者関係から浸潤性 GBS 疾患と特定された母体被験者 研究コホート: 症例は次のように分類されます。
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血液サンプルは、出産時(出産直前または出産直後)に登録された母親から採取されます。元の血液サンプルと臍帯血サンプルの両方が血清学のために採取されます。
膣スワブは、対照を特定し、GBS 母体の定着状態と血清型を決定するために、登録された母親の事前に定義されたサブセットから出産時に収集されます。
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他の:制御グループ
対照は、研究に登録され、症例の血清型と相同であるが、浸潤性GBS疾患を発症していない血清型が定着していると特定された母親の新生児として定義される。
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血液サンプルは、出産時(出産直前または出産直後)に登録された母親から採取されます。元の血液サンプルと臍帯血サンプルの両方が血清学のために採取されます。
膣スワブは、対照を特定し、GBS 母体の定着状態と血清型を決定するために、登録された母親の事前に定義されたサブセットから出産時に収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングを受けた妊婦の数に対する、研究に登録された母親の被験者の割合(パーセンテージ)。
時間枠:4か月の登録期間中の定期的な産前訪問中(研究実施ユニットに付属する産前診療所、またはそのユニットで出産する人々にサービスを提供する診療所)
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以下の場合、母親はスクリーニングで除外されます。
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4か月の登録期間中の定期的な産前訪問中(研究実施ユニットに付属する産前診療所、またはそのユニットで出産する人々にサービスを提供する診療所)
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産前クリニックに登録された母親対象者の割合(パーセンテージ)。
時間枠:4か月間の登録期間中の定期的な産前訪問中(研究実施ユニットに併設された産前クリニックで)
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スクリーニングで除外されず、産前クリニックを受診していた母親の割合。
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4か月間の登録期間中の定期的な産前訪問中(研究実施ユニットに併設された産前クリニックで)
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出産時に登録された母体被験者の割合(パーセンテージ)。
時間枠:納品時
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スクリーニング時に除外されず、出産訪問時に登録された母親の割合。
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納品時
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早期検閲基準を評価するために利用可能なデータが登録された母子ペアの割合(パーセンテージ)。
時間枠:納品時
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スクリーニング時に除外されず、評価に利用可能なデータがあった母親の割合 最終分析母集団を定義するための早期打ち切り基準:
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納品時
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臍帯血が採取された、登録された母子双生児の割合 (パーセンテージ)。
時間枠:納品時
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母親(スクリーニング時に除外されなかった)と乳児の二卵性および血清学的検査のために採取された臍帯血サンプルの割合。
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納品時
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母体血と臍帯血の両方が採取された、登録された母子双生児の割合(パーセンテージ)。
時間枠:納品時
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母親(スクリーニング時に除外されなかった)と乳児の二兄弟、および血清学のために採取された母親と臍帯血の両方のサンプルの割合。
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納品時
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定義された主要な臨床変数に関する完全なデータを持つ母子二組の割合 (パーセンテージ)。
時間枠:研究期間全体では平均 4 か月です。
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定義された主要な臨床変数を持つ母親(スクリーニング時に除外されなかった)と乳児の二組の割合。 主要な臨床変数は次のように定義されています。 母親の被験者
幼児対象:
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研究期間全体では平均 4 か月です。
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この訪問の対象となる被験者のサブセットのうち、90 日間のフォローアップ訪問を完了した被験者の割合。
時間枠:90日後のフォローアップ訪問時
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90日後のフォローアップ訪問時
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膣スワブサンプルを採取した母親の被験者のうち、GBS 培養陽性の割合。
時間枠:研究期間全体では平均 4 か月です。
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研究期間全体では平均 4 か月です。
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血清型ごとに分類された、GBS の培養陽性を示した母親対象の割合。
時間枠:研究期間全体では平均 4 か月です。
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研究期間全体では平均 4 か月です。
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GBS が膣内に定着した母体被験者における GBS 抗莢膜抗体濃度(血清型特異的抗莢膜抗体)。
時間枠:納品時
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納品時
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乳児対象におけるGBS抗莢膜抗体濃度(血清型特異的抗莢膜抗体)。
時間枠:出生時における
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出生時における
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月11日
一次修了 (実際)
2014年7月14日
研究の完了 (実際)
2014年7月14日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。