Studium wykonalności identyfikacji ochrony przeciwciałami przeciwtorebkowymi przed inwazyjną chorobą Streptococcus grupy B (GBS) u noworodków w wieku 0-6 dni (choroba o wczesnym początku [EOD]), jak również wśród niemowląt w wieku 7-90 dni (choroba o późnym początku [LOD]) ])
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Studium wykonalności identyfikacji sero-korelatu ochrony przed inwazyjną chorobą paciorkowca grupy B u noworodków i małych niemowląt w wieku poniżej ≤90 dni
Celem tego badania jest ocena poziomu przeciwciał przeciwko paciorkowcom grupy B u matek oraz ryzyka rozwoju inwazyjnej choroby paciorkowcowej grupy B u noworodków w wieku poniżej 6 dni oraz niemowląt w wieku poniżej 90 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3033
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży (niezależnie od stopnia zaawansowania ciąży lub chorób współistniejących) objęte opieką przedporodową w szpitalu akademickim Chris Hani Baragwanath (CHBAH) lub pokrewnej klinice przedporodowej i/lub rodzące w uczestniczącym centrum porodowym (CHBAH)
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
• Osoby odmawiające wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa spraw
Grupa spraw zostanie zdefiniowana jako: Pacjentki ze strony matki, u których rozpoznano inwazyjną chorobę GBS, z włączonej diady matka-noworodek Kohorta badania: Przypadki zostaną sklasyfikowane w następujący sposób:
|
Próbki krwi będą pobierane od zarejestrowanych matek przy porodzie (bezpośrednio przed lub po porodzie). Zarówno oryginalna próbka krwi, jak i próbka krwi pępowinowej zostaną pobrane do badań serologicznych.
Wymaz z pochwy zostanie pobrany przy porodzie od wcześniej określonej podgrupy zarejestrowanych matek w celu identyfikacji kontroli, w celu określenia statusu kolonizacji matki i serotypu GBS.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Kontrole zostaną zdefiniowane jako noworodki matek włączone do badania i zidentyfikowane jako skolonizowane przez serotyp homologiczny do przypadków, ale u których nie rozwinie się inwazyjna choroba GBS.
|
Próbki krwi będą pobierane od zarejestrowanych matek przy porodzie (bezpośrednio przed lub po porodzie). Zarówno oryginalna próbka krwi, jak i próbka krwi pępowinowej zostaną pobrane do badań serologicznych.
Wymaz z pochwy zostanie pobrany przy porodzie od wcześniej określonej podgrupy zarejestrowanych matek w celu identyfikacji kontroli, w celu określenia statusu kolonizacji matki i serotypu GBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (procent) matek włączonych do badania w stosunku do liczby przebadanych kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: Podczas rutynowych wizyt przedporodowych w 4-miesięcznym okresie rekrutacji (w poradniach prenatalnych przy jednostkach prowadzących badanie lub poradniach obsługujących populację rodzącą na tych jednostkach)
|
Matki ze strony matki zostały wykluczone z badania przesiewowego, jeśli:
|
Podczas rutynowych wizyt przedporodowych w 4-miesięcznym okresie rekrutacji (w poradniach prenatalnych przy jednostkach prowadzących badanie lub poradniach obsługujących populację rodzącą na tych jednostkach)
|
|
Odsetek (procent) matek zapisanych do klinik prenatalnych.
Ramy czasowe: Podczas rutynowych wizyt przedporodowych w 4-miesięcznym okresie rejestracji (w poradniach prenatalnych przy jednostkach prowadzących badania)
|
Odsetek matek matek, które nie zostały wykluczone z badania przesiewowego i które zgłaszały się do poradni prenatalnej.
|
Podczas rutynowych wizyt przedporodowych w 4-miesięcznym okresie rejestracji (w poradniach prenatalnych przy jednostkach prowadzących badania)
|
|
Odsetek (procent) matek zapisanych przy porodzie.
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Odsetek matek matek, które nie zostały wykluczone podczas badania przesiewowego i które zostały zapisane podczas wizyty porodowej.
|
Przy dostawie
|
|
Odsetek (procent) zarejestrowanych diad matka-niemowlę z dostępnymi danymi do oceny kryteriów wczesnej cenzury.
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Odsetek matek, które nie zostały wykluczone podczas badań przesiewowych i dla których dostępne są dane do oceny Kryteria wczesnej cenzury służące do określenia populacji do analizy końcowej:
|
Przy dostawie
|
|
Odsetek (procent) zapisanych diad matka-niemowlę z pobraną krwią pępowinową.
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Procent matek (którzy nie zostali wykluczeni w badaniach przesiewowych) -diady niemowląt i z próbką krwi pępowinowej pobraną do badań serologicznych.
|
Przy dostawie
|
|
Odsetek (procent) zarejestrowanych diad matka-niemowlę z pobraną krwią matki i pępowinową.
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Procent matek (którzy nie zostali wykluczeni podczas skriningu) -diady noworodków oraz z próbki krwi matki i krwi pępowinowej pobranej do badań serologicznych.
|
Przy dostawie
|
|
Odsetek (procent) diad matka-niemowlę z pełnymi danymi na temat zdefiniowanych kluczowych zmiennych klinicznych.
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 4 miesiące.
|
Odsetek matek (którzy nie zostali wykluczeni podczas badania przesiewowego) - diady niemowląt ze zdefiniowanymi kluczowymi zmiennymi klinicznymi. Kluczowe zmienne kliniczne zostały zdefiniowane w następujący sposób: Przedmioty matczyne
Niemowlęta:
|
W całym badaniu średnio 4 miesiące.
|
|
Odsetek osób, które ukończyły 90-dniową wizytę kontrolną w podzbiorze osób kwalifikujących się do tej wizyty.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 90 dniach
|
Wizyta kontrolna po 90 dniach
|
|
|
Odsetek pacjentek matek, z próbkami wymazów z pochwy, z dodatnim posiewem w kierunku GBS.
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 4 miesiące.
|
W całym badaniu średnio 4 miesiące.
|
|
|
Odsetek matek, u których posiew był dodatni w kierunku GBS, sklasyfikowany według serotypu.
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 4 miesiące.
|
W całym badaniu średnio 4 miesiące.
|
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwtorebkowych przeciwko GBS (przeciwciało przeciw otoczkowe swoiste dla serotypu) u matek skolonizowanych drogą pochwową GBS.
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwtorebkowych GBS (przeciwciała przeciwtorebkowego specyficznego dla serotypu) u niemowląt.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205523
- V98_22OB (Inny identyfikator: Novartis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .