Studie proveditelnosti pro identifikaci ochrany proti kapsulárním protilátkám proti invazivnímu streptokoku skupiny B (GBS) u novorozenců ve věku 0–6 dnů (onemocnění s časným nástupem [EOD]) a také u kojenců ve věku 7–90 dnů (onemocnění s pozdním nástupem [LOD] ])
17. července 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie proveditelnosti pro identifikaci sérokorelátu ochrany před invazivním streptokokovým onemocněním skupiny B u novorozenců a malých kojenců ve věku do ≤ 90 dnů
Účelem této studie je vyhodnotit hladiny protilátek proti streptokoku skupiny B u matek a riziko rozvoje invazivního streptokoka skupiny B u novorozenců mladších 6 dnů a také u kojenců mladších 90 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3033
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy (bez ohledu na gestační věk nebo základní komorbidity) navštěvující prenatální péči v Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) nebo přidružené prenatální klinice a/nebo rodící v zúčastněném porodním centru (CHBAH)
- Subjekty ve věku ≥18 let.
- Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Subjekty odmítající souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina případů
Skupina případů bude definována jako: Mateřské subjekty identifikované s invazivním onemocněním GBS ze zapsané dyada matky a novorozence Kohorta studie: Případy budou klasifikovány následovně:
|
Vzorek krve bude odebrán od zapsaných matek při porodu (buď bezprostředně před nebo po porodu). Pro sérologii bude odebrán původní vzorek krve i vzorek pupečníkové krve.
Vaginální výtěr se odebere při porodu od předem definované podskupiny zapsaných matek pro identifikaci kontrol, pro stanovení stavu kolonizace matky GBS a sérotypu.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontroly budou definovány jako novorozenci matkám, zařazeni do studie a identifikováni jako kolonizovaní sérotypem, který je homologní s případem, ale u kterých se nerozvine invazivní GBS onemocnění.
|
Vzorek krve bude odebrán od zapsaných matek při porodu (buď bezprostředně před nebo po porodu). Pro sérologii bude odebrán původní vzorek krve i vzorek pupečníkové krve.
Vaginální výtěr se odebere při porodu od předem definované podskupiny zapsaných matek pro identifikaci kontrol, pro stanovení stavu kolonizace matky GBS a sérotypu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl (procento) mateřských subjektů zařazených do studie vzhledem k počtu vyšetřených těhotných žen.
Časové okno: Během rutinních předporodních návštěv během 4měsíčního období zápisu (na prenatálních klinikách připojených k jednotkám pro porod ve studii nebo na klinikách sloužících populaci porodící na těchto jednotkách)
|
Matky matek byly ze screeningu vyloučeny, pokud:
|
Během rutinních předporodních návštěv během 4měsíčního období zápisu (na prenatálních klinikách připojených k jednotkám pro porod ve studii nebo na klinikách sloužících populaci porodící na těchto jednotkách)
|
|
Podíl (procento) mateřských subjektů zapsaných na prenatálních klinikách.
Časové okno: Během rutinních předporodních návštěv během 4měsíčního období zápisu (na prenatálních klinikách připojených k jednotkám pro podávání studií)
|
Procento matek matek, které nebyly vyloučeny ze screeningu a které byly přítomny v prenatálních poradnách.
|
Během rutinních předporodních návštěv během 4měsíčního období zápisu (na prenatálních klinikách připojených k jednotkám pro podávání studií)
|
|
Podíl (procento) mateřských subjektů zapsaných při porodu.
Časové okno: Při dodání
|
Procento matek matek, které nebyly vyloučeny při screeningu a které byly zařazeny při porodní návštěvě.
|
Při dodání
|
|
Podíl (procento) zapsaných dyád matka-dítě s dostupnými údaji pro posouzení časných kritérií cenzury.
Časové okno: Při dodání
|
Procento matek, které nebyly vyloučeny při screeningu, a s dostupnými údaji pro posouzení kritérií rané cenzury pro definování konečné analýzy populace:
|
Při dodání
|
|
Podíl (procento) zapsaných dyád matka-dítě s odebranou pupečníkovou krví.
Časové okno: Při dodání
|
Procento matek matek (které nebyly vyloučeny při screeningu) - kojeneckých dyád a se vzorkem pupečníkové krve získaným pro sérologii.
|
Při dodání
|
|
Podíl (procento) zapsaných dyád matka-dítě s odebranou mateřskou i pupečníkovou krví.
Časové okno: Při dodání
|
Procento matek matek (které nebyly vyloučeny při screeningu) - kojeneckých dyád a se vzorkem mateřské i pupečníkové krve získaným pro sérologii.
|
Při dodání
|
|
Podíl (procento) dyád matka-dítě s kompletními údaji o definovaných klíčových klinických proměnných.
Časové okno: Po celou dobu studie v průměru 4 měsíce.
|
Procento dyád matek matky (které nebyly vyloučeny při screeningu) - kojenců s definovanými klíčovými klinickými proměnnými. Klíčové klinické proměnné byly definovány takto: Mateřské předměty
Kojenecké předměty:
|
Po celou dobu studie v průměru 4 měsíce.
|
|
Procento subjektů, které dokončily 90denní následnou návštěvu v podskupině subjektů způsobilých pro tuto návštěvu.
Časové okno: Po 90 dnech následná návštěva
|
Po 90 dnech následná návštěva
|
|
|
Procento mateřských subjektů se vzorky vaginálních výtěrů, kultivačně pozitivních na GBS.
Časové okno: Po celou dobu studie v průměru 4 měsíce.
|
Po celou dobu studie v průměru 4 měsíce.
|
|
|
Procento mateřských subjektů, které měly kultivačně pozitivní GBS, klasifikované podle sérotypu.
Časové okno: Po celou dobu studie v průměru 4 měsíce.
|
Po celou dobu studie v průměru 4 měsíce.
|
|
|
Koncentrace GBS antikapsulární protilátky (sérotypově specifická antikapsulární protilátka) u mateřských subjektů, vaginálně kolonizovaných GBS.
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Koncentrace GBS antikapsulární protilátky (sérotypově specifická antikapsulární protilátka) u kojenců.
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 205523
- V98_22OB (Jiný identifikátor: Novartis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .