Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для выявления антикапсулярной защиты антител против инвазивного стрептококка группы B (GBS) у новорожденных в возрасте 0–6 дней (раннее начало заболевания [EOD]), а также среди младенцев в возрасте 7–90 дней (позднее начало заболевания [LOD] ])

17 июля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Технико-экономическое обоснование для определения серокоррелята защиты от инвазивного стрептококка группы В у новорожденных и детей раннего возраста в возрасте до ≤90 дней

Целью данного исследования является оценка уровня антител против стрептококка группы В у матерей и риска развития инвазивного стрептококка группы В у новорожденных в возрасте до 6 дней, а также у детей в возрасте до 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3033

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины (независимо от гестационного возраста или сопутствующих заболеваний), обращающиеся за дородовой помощью в Академическую больницу Криса Хани Барагваната (CHBAH) или родственную дородовую клинику и/или рожающие в участвующем родильном центре (CHBAH)
  • Субъекты в возрасте ≥18 лет.
  • Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
  • Дает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты, отказывающиеся дать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа случаев

Группа случаев будет определена как:

Субъекты-матери, у которых выявлено инвазивное заболевание СГБ, из зарегистрированной пары мать-новорожденный. Изучаемая когорта: Случаи будут классифицироваться следующим образом:

  • EOD (раннее начало заболевания): выделение GBS из крови или спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в течение 0-6 дней после рождения.
  • LOD (заболевание с поздним началом): выделение GBS из крови или спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в течение 7-90 дней после рождения.
Процедура: Образец крови
Образец крови будет получен от зарегистрированных матерей при родах (непосредственно до или после родов). Для серологического исследования будут получены как исходный образец крови, так и образец пуповинной крови.
Другой: Образец вагинального мазка
Вагинальный мазок будет собираться при родах у предварительно определенной подгруппы зарегистрированных матерей для идентификации контролей, для определения статуса материнской колонизации GBS и серотипа.
Другой: Группа элементов управления
Контролем будут считаться новорожденные от матерей, включенные в исследование и идентифицированные как колонизированные серотипом, гомологичным таковому у больных, но у которых не развивается инвазивное заболевание СГБ.
Процедура: Образец крови
Образец крови будет получен от зарегистрированных матерей при родах (непосредственно до или после родов). Для серологического исследования будут получены как исходный образец крови, так и образец пуповинной крови.
Другой: Образец вагинального мазка
Вагинальный мазок будет собираться при родах у предварительно определенной подгруппы зарегистрированных матерей для идентификации контролей, для определения статуса материнской колонизации GBS и серотипа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (в процентах) женщин-матерей, включенных в исследование, по отношению к числу беременных женщин, прошедших скрининг.
Временное ограничение: Во время плановых дородовых посещений в течение 4-месячного периода регистрации (в дородовых женских консультациях при родильных отделениях исследования или в клиниках, обслуживающих популяцию, принимающую роды в этих отделениях)

Матери по материнской линии исключались из скрининга, если:

  • Возраст <18 лет.
  • Не планирует доставлять в учебный центр.
  • Не дал согласия.
Во время плановых дородовых посещений в течение 4-месячного периода регистрации (в дородовых женских консультациях при родильных отделениях исследования или в клиниках, обслуживающих популяцию, принимающую роды в этих отделениях)
Доля (в процентах) матерей, зарегистрированных в дородовых женских консультациях.
Временное ограничение: Во время плановых дородовых посещений в течение 4-месячного периода регистрации (в дородовых женских консультациях, прикрепленных к исследовательским отделениям родовспоможения)
Процент матерей, которые не были исключены при скрининге и обратились в дородовые женские консультации.
Во время плановых дородовых посещений в течение 4-месячного периода регистрации (в дородовых женских консультациях, прикрепленных к исследовательским отделениям родовспоможения)
Доля (процент) материнских субъектов, зарегистрированных при родах.
Временное ограничение: При доставке
Процент матерей-матерей, которые не были исключены при скрининге и были включены в исследование при посещении родов.
При доставке
Доля (процент) зарегистрированных диад мать-младенец с доступными данными для оценки критериев ранней цензуры.
Временное ограничение: При доставке

Процент матерей, которые не были исключены при скрининге и данные которых доступны для оценки Критерии ранней цензуры для определения популяции для окончательного анализа:

  • Внутривенное интранатальное введение антибиотиков при родах.
  • Переливание крови за 30 дней до родов.
  • Младенец родился с опасным для жизни состоянием/врожденным пороком развития.
  • Невыполнение 90-дневного последующего наблюдения для потенциальных средств контроля.
  • Негомологичный серотип у младенцев и матерей.
При доставке
Доля (процент) зарегистрированных пар мать-младенец, у которых была собрана пуповинная кровь.
Временное ограничение: При доставке
Процент матерей-матерей (которые не были исключены при скрининге) - пары младенцев и с образцом пуповинной крови, полученным для серологии.
При доставке
Доля (процент) зарегистрированных диад мать-младенец, у которых была собрана как материнская, так и пуповинная кровь.
Временное ограничение: При доставке
Процентная доля матери-матери (которые не были исключены при скрининге) - пары младенцев и с образцами материнской и пуповинной крови, полученными для серологии.
При доставке
Доля (процент) пар мать-младенец с полными данными по определенным ключевым клиническим переменным.
Временное ограничение: На протяжении исследования в среднем 4 мес.

Процент пар мать-мать (которые не были исключены при скрининге) - младенцы с определенными ключевыми клиническими переменными.

Ключевые клинические переменные были определены следующим образом:

Материнские предметы

  • Курение во время беременности,
  • Вагинальный душ при беременности,
  • Гестационный возраст при поступлении,
  • Тест на ВИЧ, пройденный во время планового ухода,
  • Для тех, кто прошел тест, доступность результатов теста и для ВИЧ-позитивных субъектов данные о количестве CD4 и вирусной нагрузке.
  • Время между разрывом плодных оболочек и родами,
  • Интранатальное использование антибиотиков при родах и продолжительность лечения
  • Признаки внутриамниотической инфекции матки.

Младенческие предметы:

  • Вес при рождении,
  • Окружность головы,
  • Врожденная аномалия,
  • Завершение 90-дневного контрольного визита в подмножестве субъектов (случаев и контролей), подходящих для этого визита.
На протяжении исследования в среднем 4 мес.
Процент субъектов, завершивших 90-дневный контрольный визит, в подмножестве субъектов, имеющих право на этот визит.
Временное ограничение: На 90-й день контрольного визита
На 90-й день контрольного визита
Процент матерей с образцами вагинальных мазков, культура которых положительна на GBS.
Временное ограничение: На протяжении исследования в среднем 4 мес.
На протяжении исследования в среднем 4 мес.
Процент матерей с положительной культурой на GBS, классифицированный по серотипу.
Временное ограничение: На протяжении исследования в среднем 4 мес.
На протяжении исследования в среднем 4 мес.
Концентрация антикапсулярных антител к GBS (серотип-специфические антикапсулярные антитела) у матерей, вагинально колонизированных GBS.
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Концентрация антикапсулярных антител к GBS (серотип-специфические антикапсулярные антитела) у младенцев.
Временное ограничение: При рождении
При рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 205523
  • V98_22OB (Другой идентификатор: Novartis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться