0-6일령의 신생아(조기 발병 질병[EOD]) 및 7-90일령의 유아(후기 발병 질병[LOD] ])
2019년 7월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
신생아 및 90일 미만의 유아에서 침습성 그룹 B 연쇄상구균 질병에 대한 보호의 혈청 상관관계를 확인하기 위한 타당성 조사
이 연구의 목적은 산모의 그룹 B 연쇄상구균에 대한 항체 수준과 생후 6일 미만의 신생아 및 90일 미만의 영아에서 침습성 그룹 B 연쇄상구균 질환 발병 위험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3033
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital(CHBAH) 또는 관련 산전 클리닉에서 산전 관리를 위해 참석 및/또는 참여 분만 센터(CHBAH)에서 분만하는 임산부(임신 연령 단계 또는 기저 동반 질환과 무관)
- 18세 이상인 피험자.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
• 연구 참여에 대한 동의를 거부하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 케이스 그룹
사례 그룹은 다음과 같이 정의됩니다. 등록된 산모-신생아 2쌍 연구 코호트로부터 침습성 GBS 질환으로 확인된 산모 피험자: 사례는 다음과 같이 분류될 것입니다:
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분만 시(분만 직전 또는 직후) 등록된 산모로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청 검사를 위해 원본 혈액 샘플과 제대혈 샘플을 모두 채취합니다.
질 면봉은 대조군 식별, GBS 산모 집락화 상태 및 혈청형 결정을 위해 등록된 산모의 사전 정의된 하위 집합으로부터 분만 시 수집됩니다.
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다른: 컨트롤 그룹
대조군은 신생아에서 산모로 정의되고, 연구에 등록되고 사례의 것과 상동인 혈청형에 의해 집락화된 것으로 확인되지만 침습성 GBS 질환이 발병하지 않는 것으로 정의됩니다.
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분만 시(분만 직전 또는 직후) 등록된 산모로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청 검사를 위해 원본 혈액 샘플과 제대혈 샘플을 모두 채취합니다.
질 면봉은 대조군 식별, GBS 산모 집락화 상태 및 혈청형 결정을 위해 등록된 산모의 사전 정의된 하위 집합으로부터 분만 시 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝된 임산부의 수에 대한 연구에 등록된 산모 피험자의 비율(백분율).
기간: 4개월 등록 기간 동안 정기적인 산전 방문 동안(연구 분만 단위에 연결된 산전 클리닉 또는 해당 단위에서 분만 인구를 서비스하는 클리닉에서)
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산모는 다음과 같은 경우 스크리닝에서 제외되었습니다.
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4개월 등록 기간 동안 정기적인 산전 방문 동안(연구 분만 단위에 연결된 산전 클리닉 또는 해당 단위에서 분만 인구를 서비스하는 클리닉에서)
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산전 진료소에 등록된 산모 피험자의 비율(백분율).
기간: 4개월 등록 기간 동안 정기적인 산전 방문 동안(연구 분만실에 연결된 산전 클리닉에서)
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스크리닝에서 제외되지 않고 산전 진료소에 내원한 산모의 백분율.
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4개월 등록 기간 동안 정기적인 산전 방문 동안(연구 분만실에 연결된 산전 클리닉에서)
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분만 시 등록된 산모 피험자의 비율(백분율).
기간: 배송 시
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스크리닝에서 제외되지 않고 출산 방문에 등록된 산모의 백분율.
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배송 시
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조기 검열 기준을 평가하는 데 사용할 수 있는 데이터에 등록된 엄마-유아 쌍의 비율(백분율).
기간: 배송 시
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최종 분석 모집단을 정의하기 위한 조기 검열 기준을 평가할 수 있는 데이터가 있고 스크리닝에서 제외되지 않은 어머니의 백분율:
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배송 시
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수집된 제대혈이 있는 등록된 엄마-유아 쌍의 비율(백분율).
기간: 배송 시
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산모(스크리닝에서 제외되지 않은)의 백분율 - 영아 쌍둥이 및 혈청학을 위해 얻은 제대혈 샘플.
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배송 시
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산모와 제대혈이 모두 수집된 등록된 모자-유아 쌍의 비율(백분율).
기간: 배송 시
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산모(선별에서 제외되지 않은)의 백분율 - 영아, 혈청 검사를 위해 모체 및 제대혈 샘플을 모두 얻습니다.
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배송 시
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정의된 주요 임상 변수에 대한 완전한 데이터가 있는 엄마-영아 쌍의 비율(백분율).
기간: 전체 연구 기간은 평균 4개월입니다.
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산모(선별에서 제외되지 않은)의 백분율 - 정의된 주요 임상 변수가 있는 유아 dyads. 주요 임상 변수는 다음과 같이 정의되었습니다. 모성 과목
유아 과목:
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전체 연구 기간은 평균 4개월입니다.
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이 방문에 적격인 피험자의 하위 집합에서 90일 후속 방문을 완료한 피험자의 백분율.
기간: 90일차 후속 방문시
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90일차 후속 방문시
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GBS에 대해 양성인 질 면봉 샘플이 있는 산모 피험자의 백분율.
기간: 전체 연구 기간은 평균 4개월입니다.
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전체 연구 기간은 평균 4개월입니다.
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혈청형에 따라 분류된 GBS에 대해 배양 양성인 산모 피험자의 백분율.
기간: 전체 연구 기간은 평균 4개월입니다.
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전체 연구 기간은 평균 4개월입니다.
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GBS로 질적으로 콜로니화된 산모 피험자의 GBS 항피막 항체 농도(혈청형 특이적 항피막 항체).
기간: 배송 시
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배송 시
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영아 피험자의 GBS 항피막 항체 농도(혈청형 특이적 항피막 항체).
기간: 태어날 때
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .