Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány az invazív B csoportú Streptococcus (GBS) újszülöttek (korai kezdetű betegség [EOD]), valamint 7-90 napos csecsemők (késői kezdetű betegség [LOD]) elleni kapszuláris antitest-védelem azonosítására ])

2019. július 17. frissítette: GlaxoSmithKline

Megvalósíthatósági tanulmány az invazív B csoportú Streptococcus-betegség elleni védelem szero-korrelációjának azonosítására újszülötteknél és 90 napnál fiatalabb csecsemőknél

E vizsgálat célja a B csoportú streptococcus elleni antitestszintek értékelése anyáknál és az invazív B csoportú streptococcus betegség kialakulásának kockázata 6 naposnál fiatalabb újszülötteknél, valamint 90 naposnál fiatalabb csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3033

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők (függetlenül a terhességi kor stádiumától vagy a mögöttes kísérőbetegségektől), akik a Chris Hani Baragwanath Akadémiai Kórházban (CHBAH) vagy egy kapcsolódó terhesklinikán várandós ellátásra vesznek részt és/vagy a részt vevő szülőközpontban (CHBAH) szülnek
  • 18 évesnél idősebb alanyok.
  • Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akik megtagadják a tanulmányi részvételhez való hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ügyek csoportja

Az esetcsoport meghatározása a következő:

Invazív GBS-betegségben szenvedő anyák a bevont anya-újszülött diádból. Vizsgálati kohorsz: Az eseteket a következőképpen osztályozzák:

  • EOD (Early onset disease): GBS izolálása a vérből vagy a cerebrospinális folyadékból (CSF) a születést követő 0-6 napon belül.
  • LOD (Late onset disease): GBS izolálása a vérből vagy a cerebrospinális folyadékból (CSF) a születést követő 7-90 napon belül.
Eljárás: Vérminta
Vérmintát vesznek a beiratkozott anyáktól a szüléskor (közvetlenül a szülés előtt vagy után). Mind az eredeti vérmintát, mind a köldökzsinórvér mintát le kell venni a szerológiai vizsgálathoz.
Egyéb: Hüvelyi tampon minta
Szüléskor hüvelykenetet vesznek a regisztrált anyák előre meghatározott részhalmazától a kontrollok azonosítása, a GBS anyai kolonizációs státusz és szerotípus meghatározása céljából.
Egyéb: Vezérlőcsoport
A kontrollokat úgy határozzák meg, mint az újszülötteket anyától, akiket bevonnak a vizsgálatba, és olyan szerotípussal kolonizáltként azonosítják őket, amely homológ az esetekével, de akiknél nem alakul ki invazív GBS-betegség.
Eljárás: Vérminta
Vérmintát vesznek a beiratkozott anyáktól a szüléskor (közvetlenül a szülés előtt vagy után). Mind az eredeti vérmintát, mind a köldökzsinórvér mintát le kell venni a szerológiai vizsgálathoz.
Egyéb: Hüvelyi tampon minta
Szüléskor hüvelykenetet vesznek a regisztrált anyák előre meghatározott részhalmazától a kontrollok azonosítása, a GBS anyai kolonizációs státusz és szerotípus meghatározása céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont anyák aránya (százaléka) a szűrt terhes nők számához viszonyítva.
Időkeret: A 4 hónapos beiratkozási időszakban a rutin terheslátogatás alkalmával (a tanulmányi szülési osztályokhoz kapcsolódó várandós klinikákon vagy az ezeken az osztályokon szült lakosságot kiszolgáló klinikákon)

Az anya anyákat kizárták a szűrésből, ha:

  • Életkor <18 év.
  • Nem tervezi az oktatást a tanulmányi központban.
  • Nem járult hozzá.
A 4 hónapos beiratkozási időszakban a rutin terheslátogatás alkalmával (a tanulmányi szülési osztályokhoz kapcsolódó várandós klinikákon vagy az ezeken az osztályokon szült lakosságot kiszolgáló klinikákon)
Szülés előtti klinikákon részt vevő anyák aránya (százaléka).
Időkeret: A 4 hónapos beiratkozási időszak alatti rutin terhességi vizitek során (a vizsgálati szülési osztályokhoz kapcsolódó várandós klinikákon)
Azon anyai anyák százalékos aránya, akiket nem zártak ki a szűrésből, és akik terhesklinikákon jelentkeztek.
A 4 hónapos beiratkozási időszak alatti rutin terhességi vizitek során (a vizsgálati szülési osztályokhoz kapcsolódó várandós klinikákon)
A szüléskor beiratkozott anyai alanyok aránya (százaléka).
Időkeret: Kiszállításkor
Azon anyai anyák százalékos aránya, akiket nem zártak ki a szűréskor, és akiket a szülési viziten vettek fel.
Kiszállításkor
A korai cenzúra kritériumainak felméréséhez rendelkezésre álló adatokkal beiratkozott anya-csecsemő diádok aránya (százaléka).
Időkeret: Kiszállításkor

Azon anyák százalékos aránya, akiket nem zártak ki a szűrés során, és akiknek rendelkezésre állnak adatok a korai cenzúra kritériumainak értékeléséhez a végső elemzési populáció meghatározásához:

  • Intravénás intrapartum antibiotikumok szüléskor.
  • Vérátömlesztés a szülés előtti 30 napon belül.
  • Életveszélyes állapottal/veleszületett fejlődési rendellenességgel született csecsemő.
  • A lehetséges kontrollok 90 napos nyomon követésének elmulasztása.
  • Nem homológ szerotípus csecsemők és anyák esetében.
Kiszállításkor
A gyűjtött köldökzsinórvérrel bevont anya-csecsemő diádok aránya (százaléka).
Időkeret: Kiszállításkor
Az anyai anyák százalékos aránya (akiket a szűrés során nem zártak ki) - csecsemők diádok és a szerológiai vizsgálathoz vett köldökzsinórvér mintával.
Kiszállításkor
A beiratkozott anya-csecsemő diádok aránya (százalékban), ahol anyai és köldökzsinórvér is gyűjtött.
Időkeret: Kiszállításkor
Az anyai anyák (akiket nem zártak ki a szűrésnél) százalékos aránya – csecsemők diádok, és mind az anyai, mind a köldökzsinórvérből vettek szerológiai vizsgálatra.
Kiszállításkor
Az anya-csecsemő diádok aránya (százaléka) a definiált kulcsfontosságú klinikai változókra vonatkozó teljes adatokkal.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 4 hónap.

Az anyai anyák százalékos aránya (akiket nem zártak ki a szűrés során) - csecsemők diádok meghatározott kulcsfontosságú klinikai változókkal.

A legfontosabb klinikai változókat a következőképpen határoztuk meg:

Anyai alanyok

  • Dohányzás terhesség alatt,
  • Hüvelyzuhanyzás terhesség alatt,
  • terhességi kor a beiratkozáskor,
  • rutin ellátás során elvégzett HIV-teszt,
  • Azok számára, akiknél a teszt befejeződött, elérhető a teszteredmény és a HIV-pozitív alanyok CD4-száma és vírusterhelési adatai.
  • A membránszakadás és a szülés közötti idő,
  • Szülésen belüli antibiotikum-használat a szüléskor és a kezelés időtartama
  • Az intraamnion méhfertőzés bizonyítéka.

Csecsemő alanyok:

  • Születési súly,
  • Fejkörfogat,
  • Veleszületett fejlődési rendellenesség,
  • 90 napos ellenőrző látogatás elvégzése a látogatásra jogosult alanyok (esetek és kontrollok) alcsoportjában.
A vizsgálat során átlagosan 4 hónap.
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljesítették a 90 napos nyomon követési látogatást a látogatásra jogosult alanyok alcsoportjában.
Időkeret: 90 napos utánkövetési látogatás
90 napos utánkövetési látogatás
Az anyák százalékos aránya, hüvelyi tampont mintákkal, GBS-re pozitív tenyészet.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 4 hónap.
A vizsgálat során átlagosan 4 hónap.
Azon anyai alanyok százalékos aránya, akiknek tenyészete pozitív volt GBS-re, szerotípus szerint osztályozva.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 4 hónap.
A vizsgálat során átlagosan 4 hónap.
GBS anti-kapszuláris antitest-koncentráció (szerotípus-specifikus anti-kapszuláris antitest) anyai alanyokban, GBS-vel vaginálisan kolonizálva.
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
GBS anti-kapszuláris antitest-koncentráció (szerotípus-specifikus anti-kapszuláris antitest) csecsemőkben.
Időkeret: Születéskor
Születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205523
  • V98_22OB (Egyéb azonosító: Novartis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus Agalactiae

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel