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Studio di fattibilità per l'identificazione della protezione da anticorpi anti capsula contro la malattia invasiva da streptococco di gruppo B (GBS) nei neonati di età compresa tra 0 e 6 giorni (malattia a esordio precoce [EOD]) e tra i bambini di età compresa tra 7 e 90 giorni (malattia a esordio tardivo [LOD] ])

17 luglio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fattibilità per l'identificazione di un siero-correlato di protezione contro la malattia invasiva da streptococco di gruppo B nei neonati e nei bambini di età inferiore a ≤90 giorni

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di anticorpi contro lo streptococco di gruppo B nelle madri e il rischio di sviluppare una malattia invasiva da streptococco di gruppo B nei neonati di età inferiore a 6 giorni e nei bambini di età inferiore a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3033

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza (indipendentemente dalla stadiazione dell'età gestazionale o dalle comorbidità sottostanti) che si sottopongono a cure prenatali presso il Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) o una clinica prenatale affine e/o che partoriscono presso il centro parto partecipante (CHBAH)
  • Soggetti di età ≥18 anni.
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
  • Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che rifiutano di acconsentire alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Casi

Il gruppo di casi sarà definito come:

Soggetti materni identificati con malattia invasiva da GBS dalla coorte dello studio sulla diade materno-neonata arruolata: i casi saranno classificati come segue:

  • EOD (Malattia ad esordio precoce): isolamento di GBS dal sangue o dal liquido cerebrospinale (CSF) entro 0-6 giorni dalla nascita.
  • LOD (Malattia ad esordio tardivo): isolamento di GBS dal sangue o dal liquido cerebrospinale (CSF) entro 7-90 giorni dalla nascita.
Procedura: Campione di sangue
Il campione di sangue sarà ottenuto dalle madri iscritte al momento del parto (immediatamente prima o dopo il parto). Verranno prelevati sia il campione di sangue originale che il campione di sangue del cordone ombelicale per la sierologia.
Altro: Campione di tampone vaginale
Il tampone vaginale verrà raccolto al momento del parto da un sottoinsieme predefinito di madri arruolate per l'identificazione dei controlli, per determinare lo stato di colonizzazione materna da GBS e il sierotipo.
Altro: Gruppo Controlli
I controlli saranno definiti come neonati di madri, arruolati nello studio e identificati come colonizzati da un sierotipo omologo a quello dei casi, ma che non sviluppano malattia invasiva da GBS.
Procedura: Campione di sangue
Il campione di sangue sarà ottenuto dalle madri iscritte al momento del parto (immediatamente prima o dopo il parto). Verranno prelevati sia il campione di sangue originale che il campione di sangue del cordone ombelicale per la sierologia.
Altro: Campione di tampone vaginale
Il tampone vaginale verrà raccolto al momento del parto da un sottoinsieme predefinito di madri arruolate per l'identificazione dei controlli, per determinare lo stato di colonizzazione materna da GBS e il sierotipo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (percentuale) di soggetti materni arruolati nello studio rispetto al numero di donne in gravidanza sottoposte a screening.
Lasso di tempo: Durante le visite prenatali di routine nel periodo di iscrizione di 4 mesi (nelle cliniche prenatali annesse alle unità di parto dello studio o nelle cliniche che servono la popolazione che partorisce presso tali unità)

Le madri materne sono state escluse allo screening se:

  • Età <18 anni.
  • Non ho intenzione di consegnare al centro studi.
  • Non ha acconsentito.
Durante le visite prenatali di routine nel periodo di iscrizione di 4 mesi (nelle cliniche prenatali annesse alle unità di parto dello studio o nelle cliniche che servono la popolazione che partorisce presso tali unità)
Proporzione (percentuale) di soggetti materni arruolati in cliniche prenatali.
Lasso di tempo: Durante le visite prenatali di routine nel periodo di iscrizione di 4 mesi (nelle cliniche prenatali annesse alle unità di parto dello studio)
Percentuale di madri materne che non sono state escluse allo screening e che si sono presentate in cliniche prenatali.
Durante le visite prenatali di routine nel periodo di iscrizione di 4 mesi (nelle cliniche prenatali annesse alle unità di parto dello studio)
Proporzione (percentuale) di soggetti materni iscritti al parto.
Lasso di tempo: Alla consegna
Percentuale di madri materne che non sono state escluse allo screening e che sono state arruolate alla visita di parto.
Alla consegna
Proporzione (percentuale) di diadi madre-bambino arruolate con dati disponibili per valutare i primi criteri di censura.
Lasso di tempo: Alla consegna

Percentuale di madri che non sono state escluse allo screening e con dati disponibili per la valutazione Criteri di censura precoce per definire la popolazione dell'analisi finale:

  • Antibiotici intrapartum per via endovenosa al momento del parto.
  • Trasfusione di sangue nei 30 giorni precedenti il ​​parto.
  • Neonato nato con una condizione pericolosa per la vita/malformazione congenita.
  • Mancato completamento del follow-up a 90 giorni per potenziali controlli.
  • Sierotipo non omologo nel caso di neonati e madri.
Alla consegna
Proporzione (percentuale) di diadi madre-bambino arruolate con prelievo di sangue cordonale.
Lasso di tempo: Alla consegna
Percentuale di madri materne (che non sono state escluse allo screening) -neonati diadi e con prelievo di sangue cordonale ottenuto per sierologia.
Alla consegna
Proporzione (percentuale) di diadi madre-bambino arruolate con prelievo di sangue materno e cordonale.
Lasso di tempo: Alla consegna
Percentuale di madre materna (che non sono state escluse allo screening) -neonati diadi e con campione di sangue sia materno che cordonale ottenuto per la sierologia.
Alla consegna
Proporzione (percentuale) di diadi madre-bambino con dati completi sulle variabili cliniche chiave definite.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 4 mesi.

Percentuale di diadi madre-bambino (che non sono state escluse allo screening) con variabili cliniche chiave definite.

Le principali variabili cliniche sono state definite come segue:

Soggetti materni

  • Fumare durante la gravidanza,
  • Docce vaginali durante la gravidanza,
  • Età gestazionale all'iscrizione,
  • Test HIV completato durante le cure di routine,
  • Per chi ha completato il test disponibilità dell'esito del test e per i soggetti HIV positivi conta dei CD4 e dati sulla carica virale.
  • Tempo tra la rottura delle membrane e la consegna,
  • Uso intrapartum di antibiotici al momento del parto e durata del trattamento
  • Evidenza di infezione uterina intra-amniotica.

Soggetti neonati:

  • Peso alla nascita,
  • Circonferenza della testa,
  • Malformazione congenita,
  • Completamento della visita di follow-up di 90 giorni nel sottogruppo di soggetti (casi e controlli) idonei per questa visita.
Durante lo studio, una media di 4 mesi.
Percentuale di soggetti che hanno completato la visita di follow-up a 90 giorni nel sottogruppo di soggetti idonei per questa visita.
Lasso di tempo: A 90 giorni visita di controllo
A 90 giorni visita di controllo
Percentuale di soggetti materni, con prelievi da tampone vaginale, coltura positiva per GBS.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 4 mesi.
Durante lo studio, una media di 4 mesi.
Percentuale di soggetti materni con coltura positiva per GBS, classificati per sierotipo.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 4 mesi.
Durante lo studio, una media di 4 mesi.
Concentrazione di anticorpi anti-capsulari GBS (anticorpo anti-capsulare sierotipo-specifico) in soggetti materni, colonizzati vaginalmente da GBS.
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Concentrazione di anticorpi anti-capsulari GBS (anticorpo anticapsulare sierotipo-specifico) in soggetti neonati.
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205523
  • V98_22OB (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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