Gennemførlighedsundersøgelse til identifikation af antikapsulær antistofbeskyttelse mod invasiv gruppe B Streptococcus (GBS) sygdom hos nyfødte i 0-6 dages alderen (tidlig debut sygdom [EOD]) såvel som blandt spædbørn i alderen 7-90 dage (sen debut sygdom [LOD] ])
17. juli 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Gennemførlighedsundersøgelse til identifikation af en sero-korrelat af beskyttelse mod invasiv gruppe B streptokokksygdom hos nyfødte og små spædbørn på under ≤90 dage
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antistofniveauer mod gruppe B streptokokker hos mødre og risikoen for at udvikle invasiv gruppe B streptokokksygdom hos nyfødte under 6 dages alderen samt spædbørn i alderen under 90 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3033
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder (uanset svangerskabsstadieinddeling eller underliggende komorbiditeter), der går til svangerskabspleje på Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) eller en allieret svangreklinik og/eller føder på det deltagende fødecenter (CHBAH)
- Forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
- Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Forsøgspersoner, der nægter at give samtykke til studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sagsgruppe
Sagsgruppen vil blive defineret som: Maternelle forsøgspersoner identificeret med invasiv GBS-sygdom fra den tilmeldte mor-nyfødt-dyade Studiekohorte: Tilfælde vil blive klassificeret som følger:
|
Blodprøver vil blive taget fra tilmeldte mødre ved fødslen (enten umiddelbart før eller efter fødslen). Både original blodprøve og navlestrengsblodprøve vil blive indhentet til serologi.
Vaginal podning vil blive indsamlet ved fødslen fra en foruddefineret undergruppe af tilmeldte mødre til identifikation af kontroller til bestemmelse af GBS-moderkoloniseringsstatus og serotype.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontroller vil blive defineret som nyfødte til mødre, indskrevet i undersøgelsen og identificeret som koloniseret af en serotype, der er homolog med den af tilfælde, men som ikke udvikler invasiv GBS-sygdom.
|
Blodprøver vil blive taget fra tilmeldte mødre ved fødslen (enten umiddelbart før eller efter fødslen). Både original blodprøve og navlestrengsblodprøve vil blive indhentet til serologi.
Vaginal podning vil blive indsamlet ved fødslen fra en foruddefineret undergruppe af tilmeldte mødre til identifikation af kontroller til bestemmelse af GBS-moderkoloniseringsstatus og serotype.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (procentdel) af mødres forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen i forhold til antallet af screenede gravide kvinder.
Tidsramme: Under rutinemæssige svangerskabsbesøg i den 4-måneders tilmeldingsperiode (i svangreklinikker knyttet til studieafleveringsenheder eller klinikker, der betjener befolkningen, der føder på disse enheder)
|
Mors mødre blev udelukket ved screening, hvis:
|
Under rutinemæssige svangerskabsbesøg i den 4-måneders tilmeldingsperiode (i svangreklinikker knyttet til studieafleveringsenheder eller klinikker, der betjener befolkningen, der føder på disse enheder)
|
|
Andel (procentdel) af mødre, der er indskrevet på prænatale klinikker.
Tidsramme: Under rutinemæssige svangerskabsbesøg i den 4-måneders tilmeldingsperiode (i svangerskabsklinikker knyttet til studieleveringsenheder)
|
Procentdel af mødre, der ikke blev udelukket ved screening, og som var til stede på svangerskabsklinikker.
|
Under rutinemæssige svangerskabsbesøg i den 4-måneders tilmeldingsperiode (i svangerskabsklinikker knyttet til studieleveringsenheder)
|
|
Andel (procent) af mødre, der er indskrevet ved fødslen.
Tidsramme: Ved levering
|
Procentdel af mødre, der ikke blev udelukket ved screening, og som blev indskrevet ved fødselsbesøg.
|
Ved levering
|
|
Andel (procentdel) af mor-spædbarn-dyader, der er tilmeldt med data tilgængelige til at vurdere kriterier for tidlig censur.
Tidsramme: Ved levering
|
Procentdel af mødre, der ikke blev udelukket ved screening og med tilgængelige data til at vurdere kriterier for tidlig censur til at definere den endelige analysepopulation:
|
Ved levering
|
|
Andel (procentdel) af tilmeldte mor-spædbarn dyader med navlestrengsblod indsamlet.
Tidsramme: Ved levering
|
Procentdel af modermoderen (som ikke blev udelukket ved screening) - spædbørn dyader og med navlestrengsblodprøve opnået til serologi.
|
Ved levering
|
|
Andel (procentdel) af tilmeldte mor-spædbarn dyader med både moder- og navlestrengsblod indsamlet.
Tidsramme: Ved levering
|
Procentdel af modermoderen (som ikke blev udelukket ved screening) - spædbørnsdyader og med både mors- og navlestrengsblodprøver opnået til serologi.
|
Ved levering
|
|
Andel (procentdel) af mor-spædbarn-dyader med fuldstændige data om de definerede kliniske nøglevariabler.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen i gennemsnit 4 måneder.
|
Procentdel af modermoderen (som ikke blev udelukket ved screening) - spædbørnsdyader med definerede kliniske nøglevariabler. De vigtigste kliniske variabler er blevet defineret som følger: Moderlige emner
Spædbørns emner:
|
Gennem undersøgelsen i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemførte det 90-dages opfølgningsbesøg i en undergruppe af emner, der er kvalificerede til dette besøg.
Tidsramme: Ved 90 dages opfølgningsbesøg
|
Ved 90 dages opfølgningsbesøg
|
|
|
Procentdel af maternelle forsøgspersoner med vaginale podningsprøver, kulturpositive for GBS.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen i gennemsnit 4 måneder.
|
Gennem undersøgelsen i gennemsnit 4 måneder.
|
|
|
Procentdel af maternelle forsøgspersoner, der havde kulturpositive for GBS, klassificeret efter serotype.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen i gennemsnit 4 måneder.
|
Gennem undersøgelsen i gennemsnit 4 måneder.
|
|
|
GBS anti-kapsel-antistof-koncentration (serotype-specifikt anti-kapsel-antistof) i moderindivider, vaginalt koloniseret med GBS.
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
GBS anti-kapsel-antistofkoncentration (serotype-specifikt antikapsulært antistof) hos spædbørn.
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2013
Først opslået (Skøn)
27. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 205523
- V98_22OB (Anden identifikator: Novartis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .