Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie for å identifisere antikapsulær antistoffbeskyttelse mot invasiv gruppe B streptokokksykdom (GBS) hos nyfødte i 0-6 dagers alder (early debut disease [EOD]) så vel som blant spedbarn i 7-90 dagers alder (sen debut sykdom [LOD] ])

17. juli 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Gjennomførbarhetsstudie for å identifisere en sero-korrelat av beskyttelse mot invasiv gruppe B streptokokksykdom hos nyfødte og små spedbarn i alderen under ≤90 dager

Hensikten med denne studien er å evaluere antistoffnivåer mot gruppe B streptokokker hos mødre og risikoen for å utvikle invasiv gruppe B streptokokksykdom hos nyfødte under 6 dagers alder samt spedbarn under 90 dagers alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3033

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner (uavhengig av svangerskapsalder eller underliggende komorbiditeter) som går til svangerskapsomsorg ved Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) eller en alliert svangerskapsklinikk og/eller føder ved det deltakende fødselssenteret (CHBAH)
  • Forsøkspersoner i alderen ≥18 år.
  • Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
  • Gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som nekter å samtykke til studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Saksgruppe

Saksgruppe vil bli definert som:

Morspersoner identifisert med invasiv GBS-sykdom fra den registrerte mor-nyfødt-dyaden Studiekohort: Tilfeller vil bli klassifisert som følger:

  • EOD (Early onset disease): isolering av GBS fra blodet eller cerebrospinalvæsken (CSF) innen 0-6 dager etter fødselen.
  • LOD (Late onset disease): isolering av GBS fra blodet eller cerebrospinalvæsken (CSF) innen 7-90 dager etter fødselen.
Fremgangsmåte: Blodprøve
Blodprøve vil bli innhentet fra påmeldte mødre ved fødsel (enten rett før eller etter fødsel) Både original blodprøve og navlestrengsblodprøve vil bli tatt for serologi.
Annen: Vaginal vattpinneprøve
Vaginal vattpinne vil bli samlet ved levering fra en forhåndsdefinert undergruppe av registrerte mødre for identifisering av kontroller, for å bestemme GBS mors koloniseringsstatus og serotype.
Annen: Kontrollgruppe
Kontroller vil bli definert som nyfødte til mødre, registrert i studien og identifisert som kolonisert av en serotype som er homolog med tilfellene, men som ikke utvikler invasiv GBS-sykdom.
Fremgangsmåte: Blodprøve
Blodprøve vil bli innhentet fra påmeldte mødre ved fødsel (enten rett før eller etter fødsel) Både original blodprøve og navlestrengsblodprøve vil bli tatt for serologi.
Annen: Vaginal vattpinneprøve
Vaginal vattpinne vil bli samlet ved levering fra en forhåndsdefinert undergruppe av registrerte mødre for identifisering av kontroller, for å bestemme GBS mors koloniseringsstatus og serotype.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (prosentandel) av mødre som ble registrert i studien i forhold til antall screenede gravide kvinner.
Tidsramme: Under rutinemessige svangerskapsbesøk i den 4 måneder lange registreringsperioden (i svangerskapsklinikker knyttet til studieleveringsenheter eller klinikker som betjener befolkningen som leverer ved disse enhetene)

Mors mødre ble ekskludert ved screening hvis:

  • Alder <18 år.
  • Planlegger ikke å levere på studiesenteret.
  • Har ikke samtykket.
Under rutinemessige svangerskapsbesøk i den 4 måneder lange registreringsperioden (i svangerskapsklinikker knyttet til studieleveringsenheter eller klinikker som betjener befolkningen som leverer ved disse enhetene)
Andel (prosent) av mødre som er påmeldt til fødselsklinikker.
Tidsramme: Under rutinemessige svangerskapsbesøk i den 4 måneder lange registreringsperioden (i svangerskapsklinikker knyttet til studieleveringsenheter)
Andel av morsmødre som ikke ble ekskludert ved screening og som presenterte på svangerskapsklinikker.
Under rutinemessige svangerskapsbesøk i den 4 måneder lange registreringsperioden (i svangerskapsklinikker knyttet til studieleveringsenheter)
Andel (prosent) av mødre som er påmeldt ved fødsel.
Tidsramme: Ved levering
Andel av morsmødre som ikke ble ekskludert ved screening og som ble påmeldt ved fødselsbesøk.
Ved levering
Andel (prosent) av mor-spedbarn-dyader som er registrert med data tilgjengelig for å vurdere tidlige sensurkriterier.
Tidsramme: Ved levering

Prosentandel av mødre som ikke ble ekskludert ved screening og med data tilgjengelig for å vurdere kriterier for tidlig sensur for å definere den endelige analysepopulasjonen:

  • Intravenøs intrapartum antibiotika ved fødsel.
  • Blodoverføring innen 30 dager før fødsel.
  • Spedbarn født med livstruende tilstand/medfødt misdannelse.
  • Unnlatelse av å fullføre 90 dagers oppfølging for potensielle kontroller.
  • Ikke-homolog serotype hos spedbarn og mødre.
Ved levering
Andel (prosent) av påmeldte mor-spedbarn-dyader med innsamlet navlestrengsblod.
Tidsramme: Ved levering
Prosentandel av mors mor (som ikke ble ekskludert ved screening) - spedbarnsdyader og med navlestrengsblodprøve innhentet for serologi.
Ved levering
Andel (prosent) av påmeldte mor-spedbarn-dyader med både mors- og navlestrengsblod samlet.
Tidsramme: Ved levering
Prosentandel av mors mor (som ikke ble ekskludert ved screening) - spedbarnsdyader og med både mors- og navlestrengsblodprøve tatt for serologi.
Ved levering
Andel (prosent) av mor-spedbarn-dyader med fullstendige data om de definerte kliniske nøkkelvariablene.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder.

Prosentandel av mors mor (som ikke ble ekskludert ved screening) - spedbarnsdyader med definerte sentrale kliniske variabler.

De viktigste kliniske variablene er definert som følger:

Morsfag

  • Røyking under graviditet,
  • Vaginal dusj under graviditet,
  • Svangerskapsalder ved påmelding,
  • HIV-test fullført under rutinemessig behandling,
  • For de med testfullført tilgjengelighet av testresultat og for HIV-positive personer CD4-tall og viral belastningsdata.
  • Tid mellom brudd på membraner og levering,
  • Intrapartum antibiotikabruk ved levering og varighet av behandlingen
  • Bevis for intra-amniotisk livmorinfeksjon.

Spedbarnsfag:

  • Fødselsvekt,
  • Hodeomkrets,
  • Medfødt misdannelse,
  • Gjennomføring av 90-dagers oppfølgingsbesøk i undergruppe av emner (saker og kontroller) som er kvalifisert for dette besøket.
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder.
Prosentandel av forsøkspersoner som fullførte det 90-dagers oppfølgingsbesøket i undergruppe av emner som er kvalifisert for dette besøket.
Tidsramme: Ved 90 dagers oppfølgingsbesøk
Ved 90 dagers oppfølgingsbesøk
Prosentandel av morspersoner, med vaginale vattpinneprøver, kulturpositive for GBS.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder.
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder.
Prosentandel av morspersoner som hadde kulturpositive for GBS, klassifisert etter serotype.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder.
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder.
GBS anti-kapsel-antistoffkonsentrasjon (serotype-spesifikt antikapsel-antistoff) hos mors individer, vaginalt kolonisert med GBS.
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
GBS anti-kapsulær antistoffkonsentrasjon (serotype-spesifikt antikapsulær antistoff) hos spedbarn.
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 205523
  • V98_22OB (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere