Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus kapselivasta-ainesuojan tunnistamiseksi invasiivista ryhmän B streptokokki (GBS) -tautia vastaan ​​0–6 päivän ikäisillä vastasyntyneillä (varhainen sairaus [EOD]) sekä 7–90 päivän ikäisillä pikkulapsilla (myöhäinen sairaus [LOD] ])

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Toteutettavuustutkimus invasiivista B-ryhmän streptokokkitautia vastaan ​​suojautumisen serokorrelaatin tunnistamiseksi vastasyntyneillä ja alle 90 päivän ikäisillä vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasta-ainetasoja B-ryhmän streptokokkia vastaan ​​äideillä ja riskiä sairastua invasiiviseen B-ryhmän streptokokkitautiin alle 6 päivän ikäisillä vastasyntyneillä sekä alle 90 päivän ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3033

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (riippumatta raskauden iästä tai taustalla olevista liitännäissairauksista), jotka ovat Chris Hani Baragwanathin akateemisessa sairaalassa (CHBAH) tai siihen liittyvässä synnytystä edeltävässä klinikassa ja/tai synnyttävät osallistuvassa synnytyskeskuksessa (CHBAH)
  • ≥18-vuotiaat henkilöt.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät suostumuksesta tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tapausten ryhmä

Tapausryhmä määritellään seuraavasti:

Äidin koehenkilöt, joilla on todettu invasiivinen GBS-tauti ilmoittautuneesta äidin ja vastasyntyneen dyadista. Tutkimuskohortti: Tapaukset luokitellaan seuraavasti:

  • EOD (Varhainen sairaus): GBS:n eristäminen verestä tai aivo-selkäydinnesteestä (CSF) 0–6 päivän kuluessa syntymästä.
  • LOD (Late onset disease): GBS:n eristäminen verestä tai aivo-selkäydinnesteestä (CSF) 7–90 päivän kuluessa syntymästä.
Menettely: Verinäyte
Verinäyte otetaan ilmoittautuneilta äideiltä synnytyksen yhteydessä (joko välittömästi ennen synnytystä tai sen jälkeen). Serologiaa varten otetaan sekä alkuperäinen verinäyte että napanuoraverinäyte.
Muut: Näyte emättimestä
Emättimen vanupuikko kerätään synnytyksen yhteydessä ennalta määritetyltä alajoukolta mukana olleita äitejä kontrollien tunnistamiseksi, GBS-äidin kolonisaation tilan ja serotyypin määrittämiseksi.
Muut: Ohjausryhmä
Kontrollit määritellään vastasyntyneiksi äideille, jotka otetaan mukaan tutkimukseen ja joiden kolonisoima serotyyppi on homologinen tapausten kanssa, mutta joille ei kehity invasiivista GBS-tautia.
Menettely: Verinäyte
Verinäyte otetaan ilmoittautuneilta äideiltä synnytyksen yhteydessä (joko välittömästi ennen synnytystä tai sen jälkeen). Serologiaa varten otetaan sekä alkuperäinen verinäyte että napanuoraverinäyte.
Muut: Näyte emättimestä
Emättimen vanupuikko kerätään synnytyksen yhteydessä ennalta määritetyltä alajoukolta mukana olleita äitejä kontrollien tunnistamiseksi, GBS-äidin kolonisaation tilan ja serotyypin määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden äitien osuus (prosenttiosuus) suhteessa seulottujen raskaana olevien naisten määrään.
Aikaikkuna: Rutiininomaisten synnytyskäyntien aikana 4 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana (synnytysklinikoilla, jotka ovat yhteydessä opiskeluyksiköihin tai näissä yksiköissä synnyttäviä väestöä palvelevilla klinikoilla)

Äidit suljettiin pois seulonnasta, jos:

  • Ikä <18v.
  • Ei suunnittele toimittamista opintokeskuksessa.
  • Ei suostunut.
Rutiininomaisten synnytyskäyntien aikana 4 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana (synnytysklinikoilla, jotka ovat yhteydessä opiskeluyksiköihin tai näissä yksiköissä synnyttäviä väestöä palvelevilla klinikoilla)
Synnytysklinikoilla olleiden äitien osuus (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Rutiininomaisten synnytyskäyntien aikana 4 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana (synnytysklinikoilla, jotka on liitetty opiskeluyksiköihin)
Niiden äitien prosenttiosuus, joita ei jätetty pois seulonnasta ja jotka olivat paikalla synnytystä edeltävässä klinikassa.
Rutiininomaisten synnytyskäyntien aikana 4 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana (synnytysklinikoilla, jotka on liitetty opiskeluyksiköihin)
Synnytyksen yhteydessä ilmoittautuneiden äitiyskoehenkilöiden osuus (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Niiden äitien prosenttiosuus, joita ei jätetty pois seulonnassa ja jotka olivat ilmoittautuneet synnytyskäynnille.
Toimituksen yhteydessä
Varhaisen sensuurikriteerien arvioimiseksi käytettävissä olevien tietojen kanssa ilmoittautuneiden äiti-vauva-dyadien osuus (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä

Niiden äitien prosenttiosuus, joita ei jätetty pois seulonnassa ja joilla oli saatavilla tietoja varhaisten sensurointikriteerien arvioimiseksi lopullisen analyysin populaation määrittämiseksi:

  • Suonensisäiset antibiootit synnytyksen yhteydessä.
  • Verensiirto 30 päivää ennen toimitusta.
  • Vauva, joka on syntynyt hengenvaarallisen tilan/synnynnäisen epämuodostuksen kanssa.
  • Mahdollisten kontrollien 90 päivän seurantaa ei suoriteta.
  • Ei-homologinen serotyyppi imeväisille ja äideille.
Toimituksen yhteydessä
Ilmoittautuneiden äiti-vauva-diadien osuus (prosenttiosuus), joille on kerätty napanuoraverta.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Äidin prosenttiosuus (jota ei jätetty pois seulonnassa) - imeväisten dyadit ja napanuoraverinäyte otettu serologiaa varten.
Toimituksen yhteydessä
Ilmoittautuneiden äiti-vauva-diadien osuus (prosenttiosuus), joista on kerätty sekä äidin että napanuoraverta.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Äidin äitien prosenttiosuus (jota ei jätetty pois seulonnassa) - imeväisten dyadit ja serologiaa varten otettu sekä äidin että napanuoraverinäyte.
Toimituksen yhteydessä
Äiti-vauva-dyadien osuus (prosenttiosuus), joissa on täydelliset tiedot määritellyistä tärkeimmistä kliinisistä muuttujista.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 4 kuukautta.

Äidin äitien prosenttiosuus (jota ei jätetty pois seulonnassa) - imeväisten dyadit, joilla on määritellyt keskeiset kliiniset muuttujat.

Tärkeimmät kliiniset muuttujat on määritelty seuraavasti:

Äitiysaiheet

  • Tupakointi raskauden aikana,
  • Emättimen suihku raskauden aikana,
  • Raskausikä ilmoittautumisen yhteydessä,
  • rutiinihoidon aikana suoritettu HIV-testi,
  • Niille, joilla on testi suoritettu, testituloksen saatavuus ja HIV-positiivisten koehenkilöiden CD4-määrä ja viruskuormatiedot.
  • Kalvojen repeämisen ja synnytyksen välinen aika,
  • Antibioottien käyttö synnytyksen aikana ja hoidon kesto
  • Todisteet amnionin sisäisestä kohdun infektiosta.

Pikkulasten aiheet:

  • Syntymäpaino,
  • Pään ympärysmitta,
  • Synnynnäinen epämuodostuma,
  • 90 päivän seurantakäynnin suorittaminen tähän käyntiin kelpaavien aiheiden (tapaukset ja kontrollit) alajoukossa.
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 4 kuukautta.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittivat 90 päivän seurantakäynnin tähän käyntiin kelpaavien koehenkilöiden osajoukossa.
Aikaikkuna: 90 päivän seurantakäynti
90 päivän seurantakäynti
Äideillä olevien koehenkilöiden prosenttiosuus, emättimen vanupuikkonäytteillä, viljelypositiivinen GBS:n suhteen.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 4 kuukautta.
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 4 kuukautta.
Niiden äitien prosenttiosuus, joiden viljelmä oli GBS-positiivinen, luokiteltuna serotyypin mukaan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 4 kuukautta.
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 4 kuukautta.
GBS:n anti-kapselivasta-ainepitoisuus (serotyyppispesifinen anti-kapselivasta-aine) äidin koehenkilöillä, emättimen kolonisoituna GBS:llä.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
GBS-kapselivasta-ainepitoisuus (serotyyppispesifinen antikapselivasta-aine) pikkulapsilla.
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205523
  • V98_22OB (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa