Estudo de Viabilidade para Identificar a Proteção de Anticorpos Capsulares Contra a Doença Invasiva por Streptococcus do Grupo B (GBS) em recém-nascidos de 0-6 dias de idade (doença de início precoce [EOD]), bem como entre bebês de 7-90 dias de idade (doença de início tardio [LOD ])
17 de julho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de viabilidade para identificação de um sorocorrelato de proteção contra doença invasiva por estreptococo do grupo B em recém-nascidos e lactentes com idade inferior a 90 dias
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de anticorpos contra o estreptococo do grupo B em mães e o risco de desenvolver doença invasiva por estreptococo do grupo B em recém-nascidos com menos de 6 dias de idade, bem como lactentes com menos de 90 dias de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3033
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Johannesburg, África do Sul
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas (independentemente do estágio da idade gestacional ou comorbidades subjacentes) atendidas para atendimento pré-natal no Hospital Acadêmico Chris Hani Baragwanath (CHBAH) ou em uma clínica pré-natal aliada e/ou parto no centro de parto participante (CHBAH)
- Indivíduos com idade ≥18 anos.
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
• Indivíduos que se recusam a consentir na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Casos
O Grupo de Casos será definido como: Sujeitos maternos identificados com doença invasiva por GBS da díade mãe-recém-nascido inscrita Coorte de estudo: Os casos serão classificados da seguinte forma:
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A amostra de sangue será obtida das mães inscritas no parto (imediatamente antes ou após o parto). Tanto a amostra de sangue original quanto a amostra de sangue do cordão umbilical serão obtidas para sorologia.
O swab vaginal será coletado no parto de um subconjunto pré-definido de mães inscritas para a identificação de controles, para determinar o status de colonização materna de GBS e o sorotipo.
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Outro: Grupo de controles
Os controles serão definidos como recém-nascidos de mães, inscritos no estudo e identificados como colonizados por sorotipo homólogo ao dos casos, mas que não desenvolvem doença invasiva por GBS.
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A amostra de sangue será obtida das mães inscritas no parto (imediatamente antes ou após o parto). Tanto a amostra de sangue original quanto a amostra de sangue do cordão umbilical serão obtidas para sorologia.
O swab vaginal será coletado no parto de um subconjunto pré-definido de mães inscritas para a identificação de controles, para determinar o status de colonização materna de GBS e o sorotipo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção (porcentagem) de assuntos maternos inscritos no estudo em relação ao número de mulheres grávidas rastreadas.
Prazo: Durante as consultas pré-natais de rotina no período de inscrição de 4 meses (em clínicas pré-natais anexas às unidades de parto do estudo ou nas clínicas que atendem a população que faz partos nessas unidades)
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As mães maternas foram excluídas na triagem se:
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Durante as consultas pré-natais de rotina no período de inscrição de 4 meses (em clínicas pré-natais anexas às unidades de parto do estudo ou nas clínicas que atendem a população que faz partos nessas unidades)
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Proporção (porcentagem) de assuntos maternos matriculados em clínicas pré-natais.
Prazo: Durante as consultas pré-natais de rotina no período de inscrição de 4 meses (em clínicas pré-natais anexas às unidades de parto do estudo)
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Porcentagem de mães maternas que não foram excluídas na triagem e que se apresentaram em clínicas pré-natais.
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Durante as consultas pré-natais de rotina no período de inscrição de 4 meses (em clínicas pré-natais anexas às unidades de parto do estudo)
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Proporção (porcentagem) de assuntos maternos inscritos no parto.
Prazo: Na entrega
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Porcentagem de mães maternas que não foram excluídas na triagem e que foram inscritas na consulta de parto.
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Na entrega
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Proporção (porcentagem) de díades mãe-bebê matriculadas com dados disponíveis para avaliar os critérios de censura precoce.
Prazo: Na entrega
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Porcentagem de mães que não foram excluídas na triagem e com dados disponíveis para avaliar Critérios de censura precoce para definir a população da análise final:
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Na entrega
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Proporção (percentual) de díades mãe-bebê matriculadas com sangue do cordão umbilical coletado.
Prazo: Na entrega
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Porcentagem de mães maternas (que não foram excluídas na triagem) - díades de bebês e com amostra de sangue do cordão umbilical obtida para sorologia.
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Na entrega
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Proporção (porcentagem) de díades mãe-bebê matriculadas com sangue materno e do cordão umbilical coletado.
Prazo: Na entrega
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Porcentagem de mães maternas (que não foram excluídas na triagem) - díades de bebês e com amostras de sangue materno e de cordão obtidas para sorologia.
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Na entrega
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Proporção (porcentagem) de díades mãe-bebê com dados completos sobre as principais variáveis clínicas definidas.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 4 meses.
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Porcentagem de mães maternas (que não foram excluídas na triagem) - díades de bebês com variáveis clínicas chave definidas. As principais variáveis clínicas foram definidas da seguinte forma: Sujeitos maternos
Sujeitos infantis:
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Ao longo do estudo, uma média de 4 meses.
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Porcentagem de indivíduos que completaram a visita de acompanhamento de 90 dias no subconjunto de indivíduos elegíveis para esta visita.
Prazo: Na visita de acompanhamento de 90 dias
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Na visita de acompanhamento de 90 dias
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Porcentagem de assuntos maternos, com amostras de esfregaço vaginal, cultura positiva para GBS.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 4 meses.
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Ao longo do estudo, uma média de 4 meses.
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Porcentagem de assuntos maternos que tiveram cultura positiva para GBS, classificados por sorotipo.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 4 meses.
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Ao longo do estudo, uma média de 4 meses.
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Concentração de anticorpo anti-capsular de GBS (anticorpo anti-capsular sorotipo-específico) em gestantes, colonizadas vaginalmente com GBS.
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Concentração de anticorpo anticapsular de GBS (anticorpo anticapsular específico de sorotipo) em crianças.
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 205523
- V98_22OB (Outro identificador: Novartis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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