Machbarkeitsstudie zur Identifizierung des antikapsulären Antikörperschutzes gegen invasive Streptokokken der Gruppe B (GBS) bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 6 Tagen (Early Onset Disease [EOD]) sowie bei Säuglingen im Alter von 7 bis 90 Tagen (Late Onset Disease [LOD]). ])
17. Juli 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Machbarkeitsstudie zur Identifizierung eines Serokorrelats zum Schutz vor invasiven Streptokokken der Gruppe B bei Neugeborenen und Kleinkindern unter ≤ 90 Tagen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Antikörperspiegel gegen Streptokokken der Gruppe B bei Müttern und das Risiko der Entwicklung einer invasiven Streptokokken-Erkrankung der Gruppe B bei Neugeborenen unter 6 Tagen sowie Säuglingen unter 90 Tagen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3033
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Johannesburg, Südafrika
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen (unabhängig vom Gestationsalter oder zugrunde liegenden Komorbiditäten), die sich zur Schwangerschaftsvorsorge im Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) oder einer verwandten Geburtsklinik aufhalten und/oder im teilnehmenden Entbindungszentrum (CHBAH) entbinden
- Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
• Probanden, die ihre Einwilligung zur Studienteilnahme verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fallgruppe
Die Fallgruppe wird wie folgt definiert: Mütterliche Probanden, bei denen eine invasive GBS-Erkrankung festgestellt wurde, aus der eingeschriebenen Mutter-Neugeborenen-Dyaden-Studienkohorte: Die Fälle werden wie folgt klassifiziert:
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Von eingeschriebenen Müttern wird bei der Entbindung eine Blutprobe entnommen (entweder unmittelbar vor oder nach der Entbindung). Für die Serologie werden sowohl die Originalblutprobe als auch die Nabelschnurblutprobe entnommen.
Vaginalabstrich wird bei der Entbindung von einer vordefinierten Untergruppe der eingeschriebenen Mütter zur Identifizierung von Kontrollen und zur Bestimmung des mütterlichen GBS-Kolonisierungsstatus und des Serotyps entnommen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Als Kontrollen gelten Neugeborene von Müttern, die in die Studie aufgenommen werden und bei denen festgestellt wird, dass sie mit einem Serotyp besiedelt sind, der mit dem der Fälle homolog ist, die jedoch keine invasive GBS-Erkrankung entwickeln.
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Von eingeschriebenen Müttern wird bei der Entbindung eine Blutprobe entnommen (entweder unmittelbar vor oder nach der Entbindung). Für die Serologie werden sowohl die Originalblutprobe als auch die Nabelschnurblutprobe entnommen.
Vaginalabstrich wird bei der Entbindung von einer vordefinierten Untergruppe der eingeschriebenen Mütter zur Identifizierung von Kontrollen und zur Bestimmung des mütterlichen GBS-Kolonisierungsstatus und des Serotyps entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil (Prozentsatz) der in die Studie aufgenommenen mütterlichen Probanden im Verhältnis zur Anzahl der untersuchten schwangeren Frauen.
Zeitfenster: Während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche im 4-monatigen Einschreibungszeitraum (in Geburtskliniken, die an Studiendurchführungseinheiten angeschlossen sind, oder in den Kliniken, die die Bevölkerung dieser Einheiten betreuen)
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Mütter wurden vom Screening ausgeschlossen, wenn:
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Während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche im 4-monatigen Einschreibungszeitraum (in Geburtskliniken, die an Studiendurchführungseinheiten angeschlossen sind, oder in den Kliniken, die die Bevölkerung dieser Einheiten betreuen)
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Anteil (Prozentsatz) der mütterlichen Probanden, die in Geburtskliniken eingeschrieben sind.
Zeitfenster: Während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche im 4-monatigen Einschreibungszeitraum (in Geburtskliniken, die an Studiendurchführungseinheiten angeschlossen sind)
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Prozentsatz der mütterlichen Mütter, die beim Screening nicht ausgeschlossen wurden und sich in Geburtskliniken vorstellten.
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Während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche im 4-monatigen Einschreibungszeitraum (in Geburtskliniken, die an Studiendurchführungseinheiten angeschlossen sind)
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Anteil (Prozentsatz) der bei der Entbindung eingeschriebenen mütterlichen Probanden.
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Prozentsatz der mütterlichen Mütter, die beim Screening nicht ausgeschlossen wurden und die beim Entbindungsbesuch aufgenommen wurden.
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Bei Lieferung
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Anteil (Prozentsatz) der eingeschriebenen Mutter-Kind-Dyaden mit verfügbaren Daten zur Beurteilung der Kriterien für die frühe Zensur.
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Prozentsatz der Mütter, die beim Screening nicht ausgeschlossen wurden und über Daten zur Beurteilung verfügen. Frühe Zensurkriterien zur Definition der endgültigen Analysepopulation:
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Bei Lieferung
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Anteil (Prozentsatz) der eingeschriebenen Mutter-Kind-Dyaden, denen Nabelschnurblut entnommen wurde.
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Prozentsatz mütterlicher Mütter (die beim Screening nicht ausgeschlossen wurden) und Säuglingsdyaden sowie Nabelschnurblutproben, die für die Serologie entnommen wurden.
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Bei Lieferung
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Anteil (Prozentsatz) der eingeschriebenen Mutter-Kind-Dyaden, denen sowohl Mutter- als auch Nabelschnurblut entnommen wurde.
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Prozentsatz der mütterlichen Mutter- (die beim Screening nicht ausgeschlossen wurden)-Säuglings-Dyaden und mit sowohl mütterlicher als auch Nabelschnurblutprobe, die für die Serologie entnommen wurde.
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Bei Lieferung
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Anteil (Prozentsatz) der Mutter-Kind-Dyaden mit vollständigen Daten zu den definierten klinischen Schlüsselvariablen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Prozentsatz der mütterlichen Mutter- (die beim Screening nicht ausgeschlossen wurden)-Säuglings-Dyaden mit definierten klinischen Schlüsselvariablen. Die wichtigsten klinischen Variablen wurden wie folgt definiert: Mütterliche Themen
Säuglingsfächer:
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Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Prozentsatz der Probanden, die den 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben, in der Untergruppe der Probanden, die für diesen Besuch in Frage kommen.
Zeitfenster: Nach 90 Tagen Nachuntersuchung
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Nach 90 Tagen Nachuntersuchung
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Prozentsatz der mütterlichen Probanden mit Vaginalabstrichproben, deren Kultur positiv auf GBS ist.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Prozentsatz der mütterlichen Probanden, deren Kultur positiv auf GBS war, klassifiziert nach Serotyp.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate.
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GBS-Antikapsel-Antikörperkonzentration (Serotyp-spezifischer Anti-Kapsel-Antikörper) bei mütterlichen Probanden, die vaginal mit GBS besiedelt sind.
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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GBS-Antikapsulär-Antikörperkonzentration (serotypspezifischer antikapsulärer Antikörper) bei Säuglingen.
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 205523
- V98_22OB (Andere Kennung: Novartis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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