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Estudio de factibilidad para identificar la protección de anticuerpos anticapsulares contra la enfermedad invasiva del estreptococo del grupo B (GBS) en recién nacidos de 0 a 6 días de edad (enfermedad de inicio temprano [EOD]), así como entre bebés de 7 a 90 días de edad (enfermedad de inicio tardío [LOD] ])

17 de julio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de viabilidad para identificar un serocorrelato de protección contra la enfermedad invasiva por estreptococos del grupo B en recién nacidos y lactantes menores de 90 días de edad

El propósito de este estudio es evaluar los niveles de anticuerpos contra el estreptococo del grupo B en las madres y el riesgo de desarrollar la enfermedad invasiva por estreptococo del grupo B en recién nacidos de menos de 6 días de edad, así como en bebés de menos de 90 días de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3033

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas (independientemente de la etapa de edad gestacional o las comorbilidades subyacentes) que acuden para recibir atención prenatal en el Hospital Académico Chris Hani Baragwanath (CHBAH) o en una clínica prenatal aliada y/o que dan a luz en el centro de parto participante (CHBAH)
  • Sujetos de edad ≥18 años.
  • Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que se niegan a dar su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de Casos

El Grupo de Casos se definirá como:

Sujetos maternos identificados con enfermedad invasiva por GBS de la cohorte de estudio de díada materno-recién nacido inscrito: Los casos se clasificarán de la siguiente manera:

  • EOD (enfermedad de aparición temprana): aislamiento de GBS de la sangre o líquido cefalorraquídeo (LCR) dentro de los 0-6 días posteriores al nacimiento.
  • LOD (enfermedad de aparición tardía): aislamiento de GBS de la sangre o líquido cefalorraquídeo (LCR) dentro de los 7-90 días posteriores al nacimiento.
Procedimiento: Muestra de sangre
La muestra de sangre se obtendrá de las madres inscritas en el momento del parto (ya sea inmediatamente antes o después del parto). Se obtendrán tanto la muestra de sangre original como la muestra de sangre del cordón umbilical para la serología.
Otro: Muestra de hisopo vaginal
Se recolectará un hisopo vaginal en el momento del parto de un subconjunto predefinido de madres inscritas para la identificación de controles, para determinar el estado y el serotipo de colonización materna de GBS.
Otro: Grupo de controles
Los controles se definirán como recién nacidos de madres, inscritos en el estudio e identificados como colonizados por un serotipo que es homólogo al de los casos, pero que no desarrollan la enfermedad GBS invasiva.
Procedimiento: Muestra de sangre
La muestra de sangre se obtendrá de las madres inscritas en el momento del parto (ya sea inmediatamente antes o después del parto). Se obtendrán tanto la muestra de sangre original como la muestra de sangre del cordón umbilical para la serología.
Otro: Muestra de hisopo vaginal
Se recolectará un hisopo vaginal en el momento del parto de un subconjunto predefinido de madres inscritas para la identificación de controles, para determinar el estado y el serotipo de colonización materna de GBS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (porcentaje) de sujetos maternos inscritos en el estudio en relación con el número de mujeres embarazadas examinadas.
Periodo de tiempo: Durante las visitas prenatales de rutina en el período de inscripción de 4 meses (en las clínicas prenatales adjuntas a las unidades de parto del estudio o las clínicas que atienden a la población que da a luz en esas unidades)

Las madres maternas fueron excluidas en la selección si:

  • Edad <18 años
  • No planea entregar en el centro de estudio.
  • No consintió.
Durante las visitas prenatales de rutina en el período de inscripción de 4 meses (en las clínicas prenatales adjuntas a las unidades de parto del estudio o las clínicas que atienden a la población que da a luz en esas unidades)
Proporción (porcentaje) de sujetos maternos inscritos en clínicas prenatales.
Periodo de tiempo: Durante las visitas prenatales de rutina en el período de inscripción de 4 meses (en clínicas prenatales adjuntas a las unidades de entrega del estudio)
Porcentaje de madres maternas que no fueron excluidas en el tamizaje y que acudían a clínicas prenatales.
Durante las visitas prenatales de rutina en el período de inscripción de 4 meses (en clínicas prenatales adjuntas a las unidades de entrega del estudio)
Proporción (porcentaje) de sujetos maternos inscritos en el momento del parto.
Periodo de tiempo: A la entrega
Porcentaje de madres maternas que no fueron excluidas en la selección y que se inscribieron en la visita de parto.
A la entrega
Proporción (porcentaje) de díadas de madre e hijo inscritos con datos disponibles para evaluar los criterios de censura temprana.
Periodo de tiempo: A la entrega

Porcentaje de madres que no fueron excluidas en la selección y con datos disponibles para evaluar Criterios de censura temprana para definir la población de análisis final:

  • Antibióticos intravenosos intraparto en el momento del parto.
  • Transfusión de sangre en los 30 días previos al parto.
  • Recién nacido con malformación congénita/afección potencialmente mortal.
  • No completar el seguimiento de 90 días para posibles controles.
  • Serotipo no homólogo en caso de lactantes y madres.
A la entrega
Proporción (porcentaje) de díadas de madre e hijo inscritas con sangre del cordón umbilical recolectada.
Periodo de tiempo: A la entrega
Porcentaje de madres maternas (que no fueron excluidas en el tamizaje)-lactantes díadas y con muestra de sangre de cordón obtenida para serología.
A la entrega
Proporción (porcentaje) de díadas de madre e hijo inscritas con sangre materna y del cordón umbilical recolectadas.
Periodo de tiempo: A la entrega
Porcentaje de madres maternas (que no fueron excluidas en la selección) -díadas de bebés y con muestras de sangre materna y de cordón umbilical obtenidas para serología.
A la entrega
Proporción (porcentaje) de díadas madre-bebé con datos completos sobre las variables clínicas clave definidas.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 4 meses.

Porcentaje de madres maternas (que no fueron excluidas en la selección) díadas de bebés con variables clínicas clave definidas.

Las variables clínicas clave se han definido de la siguiente manera:

Sujetos maternos

  • Fumar durante el embarazo,
  • Ducha vaginal durante el embarazo,
  • Edad gestacional al momento de la inscripción,
  • Prueba de VIH completada durante la atención de rutina,
  • Para aquellos con prueba completa disponibilidad del resultado de la prueba y para sujetos VIH positivos conteo de CD4 y datos de carga viral.
  • Tiempo entre la ruptura de membranas y el parto,
  • Uso de antibióticos intraparto en el momento del parto y duración del tratamiento
  • Evidencia de infección uterina intraamniótica.

Temas infantiles:

  • Peso de nacimiento,
  • Circunferencia de la cabeza,
  • Malformación congénita,
  • Finalización de la visita de seguimiento de 90 días en el subconjunto de sujetos (casos y controles) elegibles para esta visita.
A lo largo del estudio, una media de 4 meses.
Porcentaje de sujetos que completaron la visita de seguimiento de 90 días en el subconjunto de sujetos elegibles para esta visita.
Periodo de tiempo: A los 90 días visita de seguimiento
A los 90 días visita de seguimiento
Porcentaje de sujetos maternos, con muestras de hisopado vaginal, cultivo positivo para SGB.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 4 meses.
A lo largo del estudio, una media de 4 meses.
Porcentaje de sujetos maternos que tuvieron cultivo positivo para SGB, clasificados por serotipo.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 4 meses.
A lo largo del estudio, una media de 4 meses.
Concentración de anticuerpos anticapsulares de GBS (anticuerpo anticapsular específico de serotipo) en sujetos maternos, colonizados vaginalmente con GBS.
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Concentración de anticuerpos anticapsulares GBS (anticuerpos anticapsulares específicos de serotipo) en sujetos infantiles.
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 205523
  • V98_22OB (Otro identificador: Novartis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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