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健常者におけるメッシュを使用した放射性エアロゾル肺沈着

2013年6月27日 更新者：Daniella Cunha Brandao、Universidade Federal de Pernambuco

健常者における非侵襲的換気中のメッシュネブライザーとジェットネブライザーを使用したラジオエアロゾル肺沈着：ランダム化クロスオーバー臨床試験

非侵襲的換気中のエアロゾル投与の生体内沈着研究は、現在の文献ではほとんどありません。

われわれは、振動メッシュネブライザー（VMN）と従来のジェットネブライザー（JN）を使用して投与された放射性タグ付きエアロゾルの異なる区画（肺および肺外）における放射性エアロゾル肺指数と放射性エアロゾル質量バランスを比較することを目的とした、肺シンチグラフィーによって評価されたクロスオーバー研究で10人の正常被験者を評価した。非侵襲的換気（NIV）中。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50000-000
        • Hospital das Clínicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺疾患の病歴はない。
  • 努力肺活量 (FVC) または最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 80% 以上である (Pereira et al., 1992)、
  • 喫煙歴なし。
  • 呼吸器疾患や心血管疾患がないこと。
  • 口頭での命令を理解する能力。
  • この研究に参加するために署名された同意書を提出する意思がある。

除外基準:

  • 妊娠中;
  • NIV に耐えることができなかった (Metha および Hill、2001)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NIVプラスジェット
非侵襲的換気 - NIV plus ジェットネブライザー
他の：ジェットネブライザー
粒子MMADが5μm（メーカー情報による）のJN（Misty Max、Air Life、ヨーバリンダ、米国）を、回路リークとマスクの間に配置した「T」ピースを使用して回路内に配置し、動作させました。 8 L/分の酸素流量で。 吸入は、放射能 25 ミリキュリーのジエチレン トリアミン五酢酸テクネチウム (99mTc-DTPA) を使用して行われました (Nobre et al., 2007)。 両方のネブライザーに 2.5 mg のサルブタモール、0.25 mg の臭化イプラトロピウムおよび生理食塩水を充填して 3 mL の充填量を完成させました。
他の：非侵襲的換気-NIV
二段階気道陽圧（BiPAP Synchrony、Respironics®、米国ペンシルバニア州マリーズビル）をストラップで取り付けたフェイスマスク（Comfort Full 2、Respironics®、米国ペンシルバニア州マリーズビル）を通して適用し、圧力をピーク吸気圧12 cmH2Oおよび5 cmH2Oに調整しました。手順の開始時の呼気圧。 患者は測定を開始する前にNIVの使用に適応され、設定されたレベルに達する前に圧力が調整され、この期間の直後にストラップを使用してマスクが装着されました。 彼らは、人工呼吸器と患者の非同期を避けるために、深く吸気し、ゆっくりと吐き出す呼吸パターンを使用するよう指示されました。
実験的：NIVプラスメッシュ
非侵襲的換気 - NIV plus メッシュネブライザー
他の：非侵襲的換気-NIV
二段階気道陽圧（BiPAP Synchrony、Respironics®、米国ペンシルバニア州マリーズビル）をストラップで取り付けたフェイスマスク（Comfort Full 2、Respironics®、米国ペンシルバニア州マリーズビル）を通して適用し、圧力をピーク吸気圧12 cmH2Oおよび5 cmH2Oに調整しました。手順の開始時の呼気圧。 患者は測定を開始する前にNIVの使用に適応され、設定されたレベルに達する前に圧力が調整され、この期間の直後にストラップを使用してマスクが装着されました。 彼らは、人工呼吸器と患者の非同期を避けるために、深く吸気し、ゆっくりと吐き出す呼吸パターンを使用するよう指示されました。
他の：メッシュネブライザー
MMAD 3.0 μm の VMN (NIVO、Respironics®、米国ペンシルベニア州マリーズビル) をマスクのエルボアダプターに配置しました。 吸入は、放射能 25 ミリキュリーのジエチレン トリアミン五酢酸テクネチウム (99mTc-DTPA) を使用して行われました (Nobre et al., 2007)。 両方のネブライザーに 2.5 mg のサルブタモール、0.25 mg の臭化イプラトロピウムおよび生理食塩水を充填して 3 mL の充填量を完成させました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射性エアロゾル沈着指数
時間枠：4m
吸入は、放射能 25 ミリキュリーのジエチレン トリアミン五酢酸テクネチウム (99mTc-DTPA) を使用して行われました (Nobre et al., 2007)。 両方のネブライザーに 2.5 mg のサルブタモール、0.25 mg の臭化イプラトロピウムおよび生理食塩水を充填して 3 mL の充填量を完成させました。 粒子MMADが5μm（メーカー情報による）のJN（Misty Max、Air Life、ヨーバリンダ、米国）を、回路リークとマスクの間に配置した「T」ピースを使用して回路内に配置し、動作させました。 8 L/分の酸素流量で。 MMAD 3.0 μm の VMN (NIVO、Respironics®、米国ペンシルベニア州マリーズビル) をマスクのエルボアダプターに配置しました。
4m

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺区画および肺外区画における放射性エアロゾルの質量バランス
時間枠：4m
同じ手順を実行して、ネブライザー、回路、吸気フィルター、呼気フィルター、フェイスマスク内の沈着を分析しました。 胃を表すカウントは後胸部から取得され、肺外測定中にテクネチウムの崩壊の補正が使用されました。 肺および肺外コンパートメントにおける沈着の分析は、総放射性エアロゾル質量を表す各コンパートメントの累積カウントからのパーセンテージとして表されました。
4m

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal de Pernambuco

協力者

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Georgia State University

捜査官

  • 主任研究者：Valdecir C Galindo Filho, PhD、UFPE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月27日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • valdecir tese normais

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