Deposición pulmonar de radioaerosol usando malla en sujetos normales
27 de junio de 2013 actualizado por: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
DEPÓSITO PULMONAR DE RADIOAEROSOL UTILIZANDO NEBULIZADORES DE MALLA Y JET DURANTE LA VENTILACIÓN NO INVASIVA EN SUJETOS NORMALES: UN ENSAYO CLÍNICO CRUZADO ALEATORIZADO
Los estudios de deposición in vivo de la administración de aerosoles durante la ventilación no invasiva son escasos en la literatura actual.
Se evaluaron 10 sujetos normales en un estudio cruzado evaluado por gammagrafía pulmonar con el objetivo de comparar el índice pulmonar de radioaerosol y el balance de masa de radioaerosol en los diferentes compartimentos (pulmonar y extrapulmonar) del aerosol radiomarcado administrado mediante nebulizadores de malla vibratoria (VMN) y nebulizadores de chorro convencionales (JN). durante la ventilación no invasiva (VNI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50000-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de enfermedad pulmonar;
- Capacidad vital forzada (FVC) o volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) superior o igual al 80% de los valores predichos (Pereira et al., 1992),
- Sin antecedentes de tabaquismo;
- Sin enfermedad respiratoria o cardiovascular;
- Capacidad para comprender órdenes verbales;
- Dispuesto a dar su consentimiento firmado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada;
- No pudieron tolerar la VNI (Metha y Hill, 2001).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: VNI más jet
Ventilación no invasiva-NIV plus jet nebulizer
|
El JN (Misty Max, Air Life, Yorba Linda, EE. UU.) con un MMAD de partículas de 5 µm (según información del fabricante) se posicionó en el circuito mediante una pieza en "T" colocada entre la fuga del circuito y la máscara, y se operó con flujo de oxígeno a 8 L/min.
La inhalación se realizó utilizando dietilentriamina pentaacético tecnecio (99mTc-DTPA) con una radiactividad de 25 milicuries (Nobre et al., 2007).
Ambos nebulizadores se cargaron con 2,5 mg de salbutamol y 0,25 mg de bromuro de ipratropio y solución salina normal para completar un volumen de llenado de 3 ml.
Se aplicó presión positiva en la vía aérea binivel (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.) a través de una máscara facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.) sujeta con correas y la presión se ajustó a 12 cmH2O de presión inspiratoria máxima y 5 cmH2O de presión espiratoria al inicio del procedimiento.
Los pacientes se adaptaron a la VNI antes de iniciar las mediciones, se titularon las presiones antes de alcanzar los niveles establecidos y justo después de este período se colocaron las mascarillas mediante las correas.
Se les orientó a utilizar un patrón de respiración inspirando profundamente y espirando más lento para evitar la asincronía ventilador-paciente.
|
|
Experimental: NIV más Malla
Ventilación no invasiva: nebulizador NIV plus Mesh
|
Se aplicó presión positiva en la vía aérea binivel (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.) a través de una máscara facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, EE. UU.) sujeta con correas y la presión se ajustó a 12 cmH2O de presión inspiratoria máxima y 5 cmH2O de presión espiratoria al inicio del procedimiento.
Los pacientes se adaptaron a la VNI antes de iniciar las mediciones, se titularon las presiones antes de alcanzar los niveles establecidos y justo después de este período se colocaron las mascarillas mediante las correas.
Se les orientó a utilizar un patrón de respiración inspirando profundamente y espirando más lento para evitar la asincronía ventilador-paciente.
Se colocó VMN (NIVO, Respironics®, Murrysville, Pensilvania, EE. UU.) con un MMAD de 3,0 µm en el adaptador de codo de la máscara.
La inhalación se realizó utilizando dietilentriamina pentaacético tecnecio (99mTc-DTPA) con una radiactividad de 25 milicuries (Nobre et al., 2007).
Ambos nebulizadores se cargaron con 2,5 mg de salbutamol y 0,25 mg de bromuro de ipratropio y solución salina normal para completar un volumen de llenado de 3 ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de deposición de radioaerosol
Periodo de tiempo: 4 metros
|
La inhalación se realizó utilizando dietilentriamina pentaacético tecnecio (99mTc-DTPA) con una radiactividad de 25 milicuries (Nobre et al., 2007).
Ambos nebulizadores se cargaron con 2,5 mg de salbutamol y 0,25 mg de bromuro de ipratropio y solución salina normal para completar un volumen de llenado de 3 ml.
El JN (Misty Max, Air Life, Yorba Linda, EE. UU.) con un MMAD de partículas de 5 µm (según información del fabricante) se posicionó en el circuito mediante una pieza en "T" colocada entre la fuga del circuito y la máscara, y se operó con flujo de oxígeno a 8 L/min.
Se colocó VMN (NIVO, Respironics®, Murrysville, Pensilvania, EE. UU.) con un MMAD de 3,0 µm en el adaptador de codo de la máscara.
|
4 metros
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Balance de masas de radioaerosoles en los compartimentos pulmonar y extrapulmonar
Periodo de tiempo: 4 metros
|
se realizó el mismo procedimiento para analizar el depósito en el nebulizador, circuitos, filtro inspiratorio, filtro espiratorio y mascarilla facial.
Los recuentos que representan el estómago se obtuvieron del tórax posterior y se usaron correcciones para la descomposición del tecnecio durante las mediciones extrapulmonares.
El análisis del depósito en los compartimentos pulmonar y extrapulmonar se expresó como un porcentaje del recuento acumulativo en cada compartimento que representa la masa total de radioaerosol.
|
4 metros
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valdecir C Galindo Filho, PhD, UFPE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Newman SP, Pitcairn GR, Hirst PH, Rankin L. Radionuclide imaging technologies and their use in evaluating asthma drug deposition in the lungs. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Jul 18;55(7):851-67. doi: 10.1016/s0169-409x(03)00081-4.
- Nobre ME, Lopes F, Cordeiro L, Marinho PE, Silva TN, Amorim C, Cahalin LP, Dornelas de Andrade A. Inspiratory muscle endurance testing: pulmonary ventilation and electromyographic analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Jan 15;155(1):41-8. doi: 10.1016/j.resp.2006.04.005. Epub 2006 May 19.
- Galindo-Filho VC, Ramos ME, Rattes CS, Barbosa AK, Brandao DC, Brandao SC, Fink JB, de Andrade AD. Radioaerosol Pulmonary Deposition Using Mesh and Jet Nebulizers During Noninvasive Ventilation in Healthy Subjects. Respir Care. 2015 Sep;60(9):1238-46. doi: 10.4187/respcare.03667. Epub 2015 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- valdecir tese normais
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .