Radioaerosol-lungeavsetning ved bruk av mesh hos normale forsøkspersoner
27. juni 2013 oppdatert av: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
RADIOAEROSSOL LUNGEDEPOSISJON VED BRUK AV MESH OG JET-NEBULISERE UNDER IKKE-NINVASIV VENTILASJON I VANLIGE FAG: EN RANDOMISERT CROSSOVER KLINISK FORSØK
In vivo avsetningsstudier av aerosoladministrasjon under ikke-invasiv ventilasjon er knappe i dagens litteratur.
Vi vurderte 10 normale forsøkspersoner i en crossover-studie evaluert med pulmonal scintigrafi med sikte på å sammenligne radiaoaerosol lungeindeks og radioaerosol massebalanse i de forskjellige kompartmentene (pulmonal og ekstrapulmonal) av radiomerket aerosol administrert ved bruk av vibrerende mesh forstøvere (VMN) og konvensjonelle jebulisatorer (JN) under ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50000-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med lungesykdom;
- Forsert vitalkapasitet (FVC) eller forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) høyere eller lik 80 % fra anslåtte verdier (Pereira et al., 1992),
- Ingen historie med røyking;
- Uten luftveis- eller kardiovaskulær sykdom;
- Evne til å forstå verbale kommandoer;
- Villig til å gi signert samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid;
- Klarte ikke å tolerere NIV (Metha og Hill, 2001).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIV pluss jet
Ikke-invasiv ventilasjon-NIV pluss jetforstøver
|
JN (Misty Max, Air Life, Yorba Linda, USA) med en partikkel-MMAD på 5 µm (i henhold til produsentens informasjon) ble plassert i kretsen ved hjelp av et "T"-stykke plassert mellom kretslekkasjen og masken, og operert med oksygenstrøm på 8 L/min.
Inhalering ble utført ved bruk av dietylentriamin penta-eddikteknetium (99mTc-DTPA) med radioaktivitet på 25 millicurie (Nobre et al., 2007).
Begge forstøvere ble fylt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid og normal saltløsning for å fullføre et fyllvolum på 3 ml.
Bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) ble påført gjennom ansiktsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) festet med stropper og trykk justert til 12 cmH2O topp inspirasjonstrykk og 5 cmH2O ekspirasjonstrykk ved begynnelsen av prosedyren.
Pasientene ble tilpasset til å bruke NIV før målinger startet, trykket ble titrert før de nådde de etablerte nivåene og like etter denne perioden ble det montert masker ved hjelp av stroppene.
De var orientert for å bruke et pustemønster som inspirerer dypt og utånder sakte for å unngå respirator-pasientasynkroni.
|
|
Eksperimentell: NIV pluss Mesh
Ikke-invasiv ventilasjon- NIV pluss Mesh forstøver
|
Bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) ble påført gjennom ansiktsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) festet med stropper og trykk justert til 12 cmH2O topp inspirasjonstrykk og 5 cmH2O ekspirasjonstrykk ved begynnelsen av prosedyren.
Pasientene ble tilpasset til å bruke NIV før målinger startet, trykket ble titrert før de nådde de etablerte nivåene og like etter denne perioden ble det montert masker ved hjelp av stroppene.
De var orientert for å bruke et pustemønster som inspirerer dypt og utånder sakte for å unngå respirator-pasientasynkroni.
VMN (NIVO, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) med en MMAD på 3,0 µm ble plassert i albueadapteren ved masken.
Inhalering ble utført ved bruk av dietylentriamin penta-eddikteknetium (99mTc-DTPA) med radioaktivitet på 25 millicurie (Nobre et al., 2007).
Begge forstøvere ble fylt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid og normal saltløsning for å fullføre et fyllvolum på 3 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaerosolavsetningsindeks
Tidsramme: 4 m
|
Inhalering ble utført ved bruk av dietylentriamin penta-eddikteknetium (99mTc-DTPA) med radioaktivitet på 25 millicurie (Nobre et al., 2007).
Begge forstøvere ble fylt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid og normal saltløsning for å fullføre et fyllvolum på 3 ml.
JN (Misty Max, Air Life, Yorba Linda, USA) med en partikkel-MMAD på 5 µm (i henhold til produsentens informasjon) ble plassert i kretsen ved hjelp av et "T"-stykke plassert mellom kretslekkasjen og masken, og operert med oksygenstrøm på 8 L/min.
VMN (NIVO, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) med en MMAD på 3,0 µm ble plassert i albueadapteren ved masken.
|
4 m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaerosol massebalanse i lunge- og ekstrapulmonale rom
Tidsramme: 4 m
|
samme prosedyre ble utført for å analysere avsetning i forstøveren, kretsene, inspirasjonsfilteret, ekspirasjonsfilteret og ansiktsmaske.
Teller som representerer magen ble hentet fra bakre thorax og korreksjoner for henfall av technetium ble brukt under ekstrapulmonale målinger.
Analysen av avsetning i pulmonale og ekstrapulmonale kompartmenter ble uttrykt som en prosentandel fra det kumulative antallet i hvert rom som representerer den totale radioaerosolmassen.
|
4 m
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valdecir C Galindo Filho, PhD, UFPE
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Newman SP, Pitcairn GR, Hirst PH, Rankin L. Radionuclide imaging technologies and their use in evaluating asthma drug deposition in the lungs. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Jul 18;55(7):851-67. doi: 10.1016/s0169-409x(03)00081-4.
- Nobre ME, Lopes F, Cordeiro L, Marinho PE, Silva TN, Amorim C, Cahalin LP, Dornelas de Andrade A. Inspiratory muscle endurance testing: pulmonary ventilation and electromyographic analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Jan 15;155(1):41-8. doi: 10.1016/j.resp.2006.04.005. Epub 2006 May 19.
- Galindo-Filho VC, Ramos ME, Rattes CS, Barbosa AK, Brandao DC, Brandao SC, Fink JB, de Andrade AD. Radioaerosol Pulmonary Deposition Using Mesh and Jet Nebulizers During Noninvasive Ventilation in Healthy Subjects. Respir Care. 2015 Sep;60(9):1238-46. doi: 10.4187/respcare.03667. Epub 2015 Jun 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- valdecir tese normais
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .