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Dépôt pulmonaire de radioaérosols à l'aide d'un maillage chez des sujets normaux

27 juin 2013 mis à jour par: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

DÉPÔT PULMONAIRE DE RADIO-AÉROSSOL À L'AIDE DE NÉBULISEURS À MAILLE ET À JET PENDANT LA VENTILATION NON INVASIVE CHEZ DES SUJETS NORMAUX : UN ESSAI CLINIQUE CROISÉ RANDOMISÉ

Les études de dépôt in vivo de l'administration d'aérosols pendant la ventilation non invasive sont rares dans la littérature actuelle.

Nous avons évalué 10 sujets normaux dans une étude croisée évaluée par scintigraphie pulmonaire visant à comparer l'index pulmonaire radioaérosol et le bilan de masse des radioaérosols dans les différents compartiments (pulmonaire et extrapulmonaire) d'un aérosol radiomarqué administré à l'aide de nébuliseurs à maille vibrante (VMN) et d'un nébuliseur à jet conventionnel (JN). pendant la ventilation non invasive (VNI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50000-000
        • Hospital das Clínicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent de maladie pulmonaire ;
  • Capacité vitale forcée (FVC) ou volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) supérieur ou égal à 80% des valeurs prédites (Pereira et al., 1992),
  • Aucun antécédent de tabagisme ;
  • Sans maladie respiratoire ou cardiovasculaire ;
  • Capacité à comprendre les commandes verbales ;
  • Disposé à fournir un consentement signé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte;
  • Étaient incapables de tolérer la VNI (Metha et Hill, 2001).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VNI plus jet
Ventilation non invasive-VNI plus nébuliseur à jet
Autre: Nébuliseur à jet
Le JN (Misty Max, Air Life, Yorba Linda, USA) avec une particule MMAD de 5 µm (selon les informations du fabricant) a été positionné dans le circuit à l'aide d'une pièce en "T" placée entre la fuite du circuit et le masque, et actionné avec débit d'oxygène à 8 L/min. L'inhalation a été réalisée à l'aide de technétium diéthylène triamine pentaacétique (99mTc-DTPA) avec une radioactivité de 25 millicuries (Nobre et al., 2007). Les deux nébuliseurs ont été chargés avec 2,5 mg de salbutamol et 0,25 mg de bromure d'ipratropium et une solution saline normale pour compléter un volume de remplissage de 3 ml.
Autre: Ventilation non invasive-VNI
La pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) a été appliquée à travers un masque facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) attaché avec des sangles et la pression ajustée à 12 cmH2O pression inspiratoire maximale et 5 cmH2O de la pression expiratoire au début de la procédure. Les patients ont été adaptés à l'utilisation de la VNI avant de commencer les mesures, les pressions ont été titrées avant d'atteindre les niveaux établis et juste après cette période, des masques ont été ajustés à l'aide des sangles. Ils ont été orientés pour utiliser un schéma respiratoire inspirant profondément et expirant en ralentissant pour éviter l'asynchronie ventilateur-patient.
Expérimental: VNI plus Mesh
Ventilation non invasive - VNI plus nébuliseur Mesh
Autre: Ventilation non invasive-VNI
La pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) a été appliquée à travers un masque facial (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) attaché avec des sangles et la pression ajustée à 12 cmH2O pression inspiratoire maximale et 5 cmH2O de la pression expiratoire au début de la procédure. Les patients ont été adaptés à l'utilisation de la VNI avant de commencer les mesures, les pressions ont été titrées avant d'atteindre les niveaux établis et juste après cette période, des masques ont été ajustés à l'aide des sangles. Ils ont été orientés pour utiliser un schéma respiratoire inspirant profondément et expirant en ralentissant pour éviter l'asynchronie ventilateur-patient.
Autre: Nébuliseur à mailles
Le VMN (NIVO, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) avec un MMAD de 3,0 µm a été placé dans l'adaptateur coudé du masque. L'inhalation a été réalisée à l'aide de technétium diéthylène triamine pentaacétique (99mTc-DTPA) avec une radioactivité de 25 millicuries (Nobre et al., 2007). Les deux nébuliseurs ont été chargés avec 2,5 mg de salbutamol et 0,25 mg de bromure d'ipratropium et une solution saline normale pour compléter un volume de remplissage de 3 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de dépôt de radioaérosols
Délai: 4 mètres
L'inhalation a été réalisée à l'aide de technétium diéthylène triamine pentaacétique (99mTc-DTPA) avec une radioactivité de 25 millicuries (Nobre et al., 2007). Les deux nébuliseurs ont été chargés avec 2,5 mg de salbutamol et 0,25 mg de bromure d'ipratropium et une solution saline normale pour compléter un volume de remplissage de 3 ml. Le JN (Misty Max, Air Life, Yorba Linda, USA) avec une particule MMAD de 5 µm (selon les informations du fabricant) a été positionné dans le circuit à l'aide d'une pièce en "T" placée entre la fuite du circuit et le masque, et actionné avec débit d'oxygène à 8 L/min. Le VMN (NIVO, Respironics®, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) avec un MMAD de 3,0 µm a été placé dans l'adaptateur coudé du masque.
4 mètres

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan de masse des radioaérosols dans les compartiments pulmonaire et extrapulmonaire
Délai: 4 mètres
la même procédure a été effectuée pour analyser le dépôt dans le nébuliseur, les circuits, le filtre inspiratoire, le filtre expiratoire et le masque facial. Les comptages représentant l'estomac ont été obtenus à partir du thorax postérieur et des corrections pour la désintégration du technétium ont été utilisées lors des mesures extrapulmonaires. L'analyse des dépôts dans les compartiments pulmonaire et extrapulmonaire a été exprimée en pourcentage du comptage cumulé dans chaque compartiment représentant la masse totale des radioaérosols.
4 mètres

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Pernambuco

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Georgia State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valdecir C Galindo Filho, PhD, UFPE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (Estimation)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • valdecir tese normais

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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