- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01889524
Radioaerossol-Lungenablagerung unter Verwendung eines Netzes bei normalen Probanden
RADIOAEROSSOL-LUNGENABLAGERUNG UNTER VERWENDUNG VON MESH- UND JET-VERNEBERN WÄHREND DER NICHTINVASIVEN BEATMUNG BEI NORMALEN PROBEN: EIN RANDOMISIERTER CROSSOVER-KLINISCHER VERSUCH
In-vivo-Depositionsstudien zur Aerosolverabreichung während der nichtinvasiven Beatmung sind in der aktuellen Literatur rar.
Wir untersuchten 10 normale Probanden in einer Crossover-Studie, die mittels Lungenszintigraphie ausgewertet wurde, mit dem Ziel, den Radioaerosol-Lungenindex und die Radioaerosol-Massenbilanz in den verschiedenen Kompartimenten (pulmonal und extrapulmonal) von radioaktiv markiertem Aerosol zu vergleichen, das mit vibrierenden Netzverneblern (VMN) und konventionellen Düsenverneblern (JN) verabreicht wurde. während der nichtinvasiven Beatmung (NIV).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50000-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Lungenerkrankung in der Vorgeschichte;
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) oder forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) höher oder gleich 80 % der vorhergesagten Werte (Pereira et al., 1992),
- Keine Rauchergeschichte;
- Ohne Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Fähigkeit, verbale Befehle zu verstehen;
- Bereit, eine unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger;
- Konnten NIV nicht vertragen (Metha und Hill, 2001).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NIV plus Jet
Nichtinvasive Beatmung – NIV plus Düsenvernebler
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Der JN (Misty Max, Air Life, Yorba Linda, USA) mit einem Partikel-MMAD von 5 µm (laut Herstellerangaben) wurde mithilfe eines „T“-Stücks zwischen dem Leck im Kreislauf und der Maske im Kreislauf positioniert und betrieben mit Sauerstofffluss von 8 l/min.
Die Inhalation erfolgte mit Diethylentriamin-Pentaessigsäuretechnetium (99mTc-DTPA) mit einer Radioaktivität von 25 Millicuries (Nobre et al., 2007).
Beide Vernebler wurden mit 2,5 mg Salbutamol und 0,25 mg Ipratropiumbromid sowie normaler Kochsalzlösung befüllt, um ein Füllvolumen von 3 ml zu erreichen.
Über eine mit Riemen befestigte Gesichtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) wurde ein positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) angelegt und der Druck auf 12 cmH2O Spitzeninspirationsdruck und 5 cmH2O eingestellt des Ausatmungsdrucks zu Beginn des Eingriffs.
Die Patienten wurden vor Beginn der Messungen an die Verwendung von NIV gewöhnt, die Drücke wurden titriert, bevor sie die festgelegten Werte erreichten, und unmittelbar nach diesem Zeitraum wurden die Masken mithilfe der Bänder angepasst.
Sie waren darauf ausgerichtet, ein Atemmuster zu verwenden, das tief einatmet und langsamer ausatmet, um eine Asynchronität zwischen Beatmungsgerät und Patient zu vermeiden.
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Experimental: NIV plus Mesh
Nichtinvasive Beatmung – NIV plus Mesh-Vernebler
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Über eine mit Riemen befestigte Gesichtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) wurde ein positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) angelegt und der Druck auf 12 cmH2O Spitzeninspirationsdruck und 5 cmH2O eingestellt des Ausatmungsdrucks zu Beginn des Eingriffs.
Die Patienten wurden vor Beginn der Messungen an die Verwendung von NIV gewöhnt, die Drücke wurden titriert, bevor sie die festgelegten Werte erreichten, und unmittelbar nach diesem Zeitraum wurden die Masken mithilfe der Bänder angepasst.
Sie waren darauf ausgerichtet, ein Atemmuster zu verwenden, das tief einatmet und langsamer ausatmet, um eine Asynchronität zwischen Beatmungsgerät und Patient zu vermeiden.
VMN (NIVO, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) mit einem MMAD von 3,0 µm wurde im Winkeladapter an der Maske platziert.
Die Inhalation erfolgte mit Diethylentriamin-Pentaessigsäuretechnetium (99mTc-DTPA) mit einer Radioaktivität von 25 Millicuries (Nobre et al., 2007).
Beide Vernebler wurden mit 2,5 mg Salbutamol und 0,25 mg Ipratropiumbromid sowie normaler Kochsalzlösung befüllt, um ein Füllvolumen von 3 ml zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Index der Radioaerosol-Deposition
Zeitfenster: 4 m
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Die Inhalation erfolgte mit Diethylentriamin-Pentaessigsäuretechnetium (99mTc-DTPA) mit einer Radioaktivität von 25 Millicuries (Nobre et al., 2007).
Beide Vernebler wurden mit 2,5 mg Salbutamol und 0,25 mg Ipratropiumbromid sowie normaler Kochsalzlösung befüllt, um ein Füllvolumen von 3 ml zu erreichen.
Der JN (Misty Max, Air Life, Yorba Linda, USA) mit einem Partikel-MMAD von 5 µm (laut Herstellerangaben) wurde mithilfe eines „T“-Stücks zwischen dem Leck im Kreislauf und der Maske im Kreislauf positioniert und betrieben mit Sauerstofffluss von 8 l/min.
VMN (NIVO, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) mit einem MMAD von 3,0 µm wurde im Winkeladapter an der Maske platziert.
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4 m
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radioaerosol-Massenbilanz in pulmonalen und extrapulmonalen Kompartimenten
Zeitfenster: 4 m
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Das gleiche Verfahren wurde zur Analyse der Ablagerungen im Vernebler, in den Kreisläufen, im Inspirationsfilter, im Exspirationsfilter und in der Gesichtsmaske durchgeführt.
Die den Magen repräsentierenden Zählungen wurden aus dem hinteren Brustkorb ermittelt und bei extrapulmonalen Messungen wurden Korrekturen für den Zerfall von Technetium vorgenommen.
Die Analyse der Ablagerung in pulmonalen und extrapulmonalen Kompartimenten wurde als Prozentsatz der kumulativen Zählung in jedem Kompartiment ausgedrückt, die die gesamte Radioaerosolmasse darstellt.
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4 m
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valdecir C Galindo Filho, PhD, UFPE
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Newman SP, Pitcairn GR, Hirst PH, Rankin L. Radionuclide imaging technologies and their use in evaluating asthma drug deposition in the lungs. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Jul 18;55(7):851-67. doi: 10.1016/s0169-409x(03)00081-4.
- Nobre ME, Lopes F, Cordeiro L, Marinho PE, Silva TN, Amorim C, Cahalin LP, Dornelas de Andrade A. Inspiratory muscle endurance testing: pulmonary ventilation and electromyographic analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Jan 15;155(1):41-8. doi: 10.1016/j.resp.2006.04.005. Epub 2006 May 19.
- Galindo-Filho VC, Ramos ME, Rattes CS, Barbosa AK, Brandao DC, Brandao SC, Fink JB, de Andrade AD. Radioaerosol Pulmonary Deposition Using Mesh and Jet Nebulizers During Noninvasive Ventilation in Healthy Subjects. Respir Care. 2015 Sep;60(9):1238-46. doi: 10.4187/respcare.03667. Epub 2015 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- valdecir tese normais
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