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Radioaerossol-Lungenablagerung unter Verwendung eines Netzes bei normalen Probanden

27. Juni 2013 aktualisiert von: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

RADIOAEROSSOL-LUNGENABLAGERUNG UNTER VERWENDUNG VON MESH- UND JET-VERNEBERN WÄHREND DER NICHTINVASIVEN BEATMUNG BEI NORMALEN PROBEN: EIN RANDOMISIERTER CROSSOVER-KLINISCHER VERSUCH

In-vivo-Depositionsstudien zur Aerosolverabreichung während der nichtinvasiven Beatmung sind in der aktuellen Literatur rar.

Wir untersuchten 10 normale Probanden in einer Crossover-Studie, die mittels Lungenszintigraphie ausgewertet wurde, mit dem Ziel, den Radioaerosol-Lungenindex und die Radioaerosol-Massenbilanz in den verschiedenen Kompartimenten (pulmonal und extrapulmonal) von radioaktiv markiertem Aerosol zu vergleichen, das mit vibrierenden Netzverneblern (VMN) und konventionellen Düsenverneblern (JN) verabreicht wurde. während der nichtinvasiven Beatmung (NIV).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50000-000
        • Hospital das Clínicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Lungenerkrankung in der Vorgeschichte;
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) oder forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) höher oder gleich 80 % der vorhergesagten Werte (Pereira et al., 1992),
  • Keine Rauchergeschichte;
  • Ohne Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Fähigkeit, verbale Befehle zu verstehen;
  • Bereit, eine unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger;
  • Konnten NIV nicht vertragen (Metha und Hill, 2001).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIV plus Jet
Nichtinvasive Beatmung – NIV plus Düsenvernebler
Der JN (Misty Max, Air Life, Yorba Linda, USA) mit einem Partikel-MMAD von 5 µm (laut Herstellerangaben) wurde mithilfe eines „T“-Stücks zwischen dem Leck im Kreislauf und der Maske im Kreislauf positioniert und betrieben mit Sauerstofffluss von 8 l/min. Die Inhalation erfolgte mit Diethylentriamin-Pentaessigsäuretechnetium (99mTc-DTPA) mit einer Radioaktivität von 25 Millicuries (Nobre et al., 2007). Beide Vernebler wurden mit 2,5 mg Salbutamol und 0,25 mg Ipratropiumbromid sowie normaler Kochsalzlösung befüllt, um ein Füllvolumen von 3 ml zu erreichen.
Über eine mit Riemen befestigte Gesichtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) wurde ein positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) angelegt und der Druck auf 12 cmH2O Spitzeninspirationsdruck und 5 cmH2O eingestellt des Ausatmungsdrucks zu Beginn des Eingriffs. Die Patienten wurden vor Beginn der Messungen an die Verwendung von NIV gewöhnt, die Drücke wurden titriert, bevor sie die festgelegten Werte erreichten, und unmittelbar nach diesem Zeitraum wurden die Masken mithilfe der Bänder angepasst. Sie waren darauf ausgerichtet, ein Atemmuster zu verwenden, das tief einatmet und langsamer ausatmet, um eine Asynchronität zwischen Beatmungsgerät und Patient zu vermeiden.
Experimental: NIV plus Mesh
Nichtinvasive Beatmung – NIV plus Mesh-Vernebler
Über eine mit Riemen befestigte Gesichtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) wurde ein positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) angelegt und der Druck auf 12 cmH2O Spitzeninspirationsdruck und 5 cmH2O eingestellt des Ausatmungsdrucks zu Beginn des Eingriffs. Die Patienten wurden vor Beginn der Messungen an die Verwendung von NIV gewöhnt, die Drücke wurden titriert, bevor sie die festgelegten Werte erreichten, und unmittelbar nach diesem Zeitraum wurden die Masken mithilfe der Bänder angepasst. Sie waren darauf ausgerichtet, ein Atemmuster zu verwenden, das tief einatmet und langsamer ausatmet, um eine Asynchronität zwischen Beatmungsgerät und Patient zu vermeiden.
VMN (NIVO, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) mit einem MMAD von 3,0 µm wurde im Winkeladapter an der Maske platziert. Die Inhalation erfolgte mit Diethylentriamin-Pentaessigsäuretechnetium (99mTc-DTPA) mit einer Radioaktivität von 25 Millicuries (Nobre et al., 2007). Beide Vernebler wurden mit 2,5 mg Salbutamol und 0,25 mg Ipratropiumbromid sowie normaler Kochsalzlösung befüllt, um ein Füllvolumen von 3 ml zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Radioaerosol-Deposition
Zeitfenster: 4 m
Die Inhalation erfolgte mit Diethylentriamin-Pentaessigsäuretechnetium (99mTc-DTPA) mit einer Radioaktivität von 25 Millicuries (Nobre et al., 2007). Beide Vernebler wurden mit 2,5 mg Salbutamol und 0,25 mg Ipratropiumbromid sowie normaler Kochsalzlösung befüllt, um ein Füllvolumen von 3 ml zu erreichen. Der JN (Misty Max, Air Life, Yorba Linda, USA) mit einem Partikel-MMAD von 5 µm (laut Herstellerangaben) wurde mithilfe eines „T“-Stücks zwischen dem Leck im Kreislauf und der Maske im Kreislauf positioniert und betrieben mit Sauerstofffluss von 8 l/min. VMN (NIVO, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) mit einem MMAD von 3,0 µm wurde im Winkeladapter an der Maske platziert.
4 m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaerosol-Massenbilanz in pulmonalen und extrapulmonalen Kompartimenten
Zeitfenster: 4 m
Das gleiche Verfahren wurde zur Analyse der Ablagerungen im Vernebler, in den Kreisläufen, im Inspirationsfilter, im Exspirationsfilter und in der Gesichtsmaske durchgeführt. Die den Magen repräsentierenden Zählungen wurden aus dem hinteren Brustkorb ermittelt und bei extrapulmonalen Messungen wurden Korrekturen für den Zerfall von Technetium vorgenommen. Die Analyse der Ablagerung in pulmonalen und extrapulmonalen Kompartimenten wurde als Prozentsatz der kumulativen Zählung in jedem Kompartiment ausgedrückt, die die gesamte Radioaerosolmasse darstellt.
4 m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • valdecir tese normais

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