低酸素誘導因子1-αおよび炎症に対する酸素状態の影響。原理研究のパイロット証明。
2015年3月24日 更新者：Peter Pickkers、Radboud University Medical Center
In vitro および動物モデルでは、低酸素が炎症誘発効果を持ち、高酸素が抗炎症効果を持つことが示されています。
炎症誘発効果は、炎症反応を含む細胞生存を目的とした多くの細胞系を活性化することが知られている転写因子である低酸素誘導因子の活性化の結果である可能性があります。
高酸素症の抗炎症効果は、低酸素誘導因子の消滅である可能性がありますが、病原体のクリアランスの減少をもたらす酸素毒性による炎症の減少でもあります。
これらの効果は、ヒトでまばらに研究されています。
したがって、低酸素症は循環白血球の低酸素誘導因子の増加をもたらし、炎症反応を増加させるのに対し、高酸素症はこれらの反応を減少させるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen, Gelderland
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Nijmegen、Nijmegen, Gelderland、オランダ、6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上35歳以下
- 男
- 健康
除外基準:
- 薬の使用
- 喫煙
- 心血管疾患の病歴、徴候または症状
- 心房または心室性不整脈の病歴
- (家族)65歳未満の心筋梗塞または脳卒中の既往歴
- 第2度房室ブロックまたは複合脚ブロックからなる心電図上の心伝導異常
- 高血圧（収縮期RR > 160または拡張期RR > 90 mmHgと定義）
- 低血圧（RR 収縮期 < 100 または RR 拡張期 < 50 mmHg として定義）
- 腎機能障害 (血漿クレアチニン > 120 μmol/l と定義)
- 肝酵素異常 アルカリホスファターゼ>230 U/L および/または ALT>90 U/L
- 免疫不全に関連する明らかな疾患の病歴
- CRP > 20 mg/L、WBC > 12x109/L、または感染症を含む臨床的に重大な急性疾患で、エンドトキシン血症の日の 4 週間前まで
- -治験への参加または実験の3か月前の献血
- 既存の肺疾患または喘息
- -実験日の前21日以内のレクリエーショナルドラッグの使用
- 実験前の4週間以内に標高> 1500mへの訪問
- 実験前4週間以内に飛行時間が3時間以上の空の旅
- 急性高山病の病歴
- 最近の入院または全身麻酔による手術 (<3 か月)
- 閉所恐怖症
- スクリーニング訪問時に透明な呼吸用ヘルメットを着用した10分間のテスト中の不快感
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低酸素症
被験者は、酸素飽和度 80 ～ 85% に滴定された窒素と部屋の空気の個別の混合物を呼吸します。
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被験者は、酸素飽和度 80 ～ 85% に滴定された窒素と部屋の空気の個別の混合物を呼吸します。
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実験的：高酸素症
被験者は 100% の酸素を呼吸します。
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被験者は 100% 酸素を呼吸します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環白血球における低酸素誘導因子1α
時間枠：24時間
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フローサイトメトリーで測定した循環好中球、リンパ球、および単球中の低酸素誘導性因子 1 アルファ
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環白血球における低酸素誘導因子mRNAおよび抗低酸素誘導因子mRNA
時間枠：24時間
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24時間
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循環白血球の活性酸素種
時間枠：24時間
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好中球と単球に分類される循環白血球の ROS
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24時間
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循環白血球の貪食機能
時間枠：24時間
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24時間
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白血球のex vivo刺激後のサイトカイン産生
時間枠：24時間
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24時間
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循環サイトカイン (IL-6、IL-10、IL-1RA を含むがこれらに限定されない)
時間枠：24時間
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24時間
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血行動態パラメータ
時間枠：24時間
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血圧、心拍数、心拍出量測定
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24時間
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換気反応
時間枠：24時間
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換気の測定: 呼吸数、血液ガスの変化
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24時間
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アデノシン代謝
時間枠：24時間
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尿および血漿アデノシン、アデノシン受容体mRNA、プリン
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24時間
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アルカリホスファターゼ
時間枠：24時間
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24時間
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認知機能
時間枠：24時間
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認知機能の神経心理学的評価
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24時間
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ヘプシジンと鉄のパラメータ
時間枠：24時間
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24時間
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カテコールアミン
時間枠：24時間
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アドレナリン、ノルアドレナリン、ドーパミン
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24時間
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好中球の機能
時間枠：24時間
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24時間
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体温
時間枠：24時間
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24時間
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酸素飽和度とPaO2
時間枠：24時間
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24時間
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自覚症状
時間枠：24時間
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24時間
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高感度トロポニン
時間枠：24時間
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24時間
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iFABP
時間枠：24時間
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24時間
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脳特異的タンパク質
時間枠：24時間
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24時間
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エンドカン
時間枠：24時間
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24時間
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アドレノメデュリン
時間枠：24時間
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24時間
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EPO
時間枠：24時間
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24時間
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VEGF
時間枠：24時間
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24時間
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心拍変動
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorien Kiers, MD、Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- スタディディレクター：Peter Pickkers, MD,PhD、Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。