Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af iltstatus på hypoxiinducerbar faktor 1-α og inflammation. Et pilotstudie om principbevis.

24. marts 2015 opdateret af: Peter Pickkers, Radboud University Medical Center
Det er vist i in vitro- og dyremodeller, at hypoxi kan have pro-inflammatoriske virkninger, og hyperoxi kan have anti-inflammatoriske virkninger. Den pro-inflammatoriske effekt kan være resultatet af aktivering af Hypoxia Inducible Factor, en transkriptionsfaktor, som er kendt for at aktivere mange cellesystemer rettet mod celleoverlevelse, herunder det inflammatoriske respons. De antiinflammatoriske virkninger af hyperoxi kan være udslettelse af hypoxia-inducerbar faktor, men også et fald i inflammation på grund af oxygentoksicitet, hvilket resulterer i et fald i clearance af patogener. Disse virkninger er sparsomt undersøgt hos mennesker. Derfor antager vi, at hypoxi resulterer i en stigning i Hypoxia-inducerbar faktor i cirkulerende leukocytter og øger inflammatoriske reaktioner, hvorimod hyperoksi mindsker disse reaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Nijmegen, Gelderland
      • Nijmegen, Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤35 år
  • Han
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver medicin
  • Rygning
  • Anamnese, tegn eller symptomer på hjertekarsygdomme
  • Anamnese med atriel eller ventrikulær arytmi
  • (Familie) historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde under 65 år
  • Hjerteledningsabnormaliteter på EKG'et bestående af en 2. grads atrioventrikulær blok eller en kompleks bundtgrenblok
  • Hypertension (defineret som RR systolisk > 160 eller RR diastolisk > 90 mmHg)
  • Hypotension (defineret som RR systolisk < 100 eller RR diastolisk < 50 mmHg)
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som plasmakreatinin >120 μmol/l)
  • Leverenzym abnormiteter alkalisk fosfatase>230 U/L og/eller ALT>90 U/L
  • Sygehistorie med enhver åbenlys sygdom forbundet med immundefekt
  • CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L eller klinisk signifikant akut sygdom, inklusive infektioner, inden for 4 uger før endotoxemiadagen
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg eller donation af blod 3 måneder før forsøget
  • Eksisterende lungesygdom eller astma
  • Brug af rekreative stoffer inden for 21 dage før forsøgsdagen
  • Besøg i højde >1500m inden for 4 uger før forsøget
  • Flyrejser med flyvetid over 3 timer inden for 4 uger før forsøget
  • Historie om akut bjergsyge
  • Nylig hospitalsindlæggelse eller operation med generel anæstesi (<3 måneder)
  • Klaustrofobi
  • Følelse af ubehag under en 10 minutters test iført den gennemsigtige åndedrætshjelm ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypoxi
Forsøgspersonerne vil indånde en individuel blanding af nitrogen og rumluft titreret til en iltmætning på 80-85 %.
Andet: Hypoxi
Forsøgspersonerne vil indånde en individuel blanding af nitrogen og rumluft titreret til en iltmætning på 80-85 %.
EKSPERIMENTEL: Hyperoksi
Forsøgspersoner vil trække vejret 100 % ilt
Andet: Hyperoksi
Forsøgspersonerne trækker vejret 100 % ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxi-inducerbar faktor 1 alfa i cirkulerende leukocytter
Tidsramme: 24 timer
Hypoxi-inducerbar faktor 1 alfa i cirkulerende neutrofiler, lymfocytter og monocytter målt med flowcytometri
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxia Inducible Factor mRNA og anti Hypoxia Inducible Factor mRNA i cirkulerende leukocytter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Reaktive iltarter i cirkulerende leukocytter
Tidsramme: 24 timer
ROS i cirkulerende leukocytter, underklassificeret i neutrofiler og monocytter
24 timer
Fagocytisk funktion af cirkulerende leukocytter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
cytokinproduktion efter ex vivo stimulering af leukocytter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
cirkulerende cytokiner (herunder, men ikke begrænset til IL-6, IL-10, IL-1RA)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 24 timer
Blodtryk, hjertefrekvens, måling af hjertevolumen
24 timer
ventilatorisk respons
Tidsramme: 24 timer
Foranstaltninger til ventilation: åndedrætsfrekvens, blodgasændringer
24 timer
adenosin metabolisme
Tidsramme: 24 timer
urin og plasma adenosin, adenosin receptor mRNA, puriner
24 timer
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 24 timer
24 timer
kognitiv funktion
Tidsramme: 24 timer
neuropsykologisk vurdering af kognitiv funktion
24 timer
Hepcidin og jernparametre
Tidsramme: 24 timer
24 timer
katekolaminer
Tidsramme: 24 timer
adrenalin, noradrenalin og dopamin
24 timer
Neutrofil funktion
Tidsramme: 24 timer
24 timer
kropstemperatur
Tidsramme: 24 timer
24 timer
iltmætning og PaO2
Tidsramme: 24 timer
24 timer
subjektive symptomer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
højfølsom troponin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
iFABP
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hjernespecifikke proteiner
Tidsramme: 24 timer
24 timer
endocan
Tidsramme: 24 timer
24 timer
adrenomedullin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
EPO
Tidsramme: 24 timer
24 timer
VEGF
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Pulsvariation
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorien Kiers, MD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Studieleder: Peter Pickkers, MD,PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (SKØN)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OX1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner