SPD489 成人大うつ病性障害（MDD）の非盲検安全性および忍容性ロールオーバー延長試験
2021年6月9日 更新者：Shire
抗うつ薬による治療後に残存症状または不十分な反応を伴う大うつ病性障害の成人の治療における、抗うつ薬と組み合わせた SPD489 の第 3 相、非盲検、多施設共同、12 か月延長安全性および忍容性試験
この研究は、以前の短期成人大うつ病性障害 (MDD) 増強研究のオプションの継続です。
患者は、SPD489 を使用した以前の二重盲検 MDD 増強試験を完了した場合にのみ、この長期の非盲検研究試験に参加できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1570
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Birmingham Research Group
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- ResearchOne, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
- Arkansas Psychiatric Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92804
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
Carson、California、アメリカ、90746
- American Neuropsychiatric Research, Inc.
-
Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Colton、California、アメリカ、92324
- Shanti Clinical Trials
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Clinical Innovation, Inc.
-
Downey、California、アメリカ、90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- UC, Irvine Child Development Center
-
La Habra、California、アメリカ、90631
- Omega Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside、California、アメリカ、92066
- North County Clinical Research
-
Pasadena、California、アメリカ、91106
- Pasadena Research Institute, LLC
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
-
San Bernardino、California、アメリカ、92408
- BreakThrough Clinical Trials, LLC
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92123'
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Center of Orange County
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Caliifornia Neuroscience Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Connecticut Clinical Research
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living - Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Amit Vijapura MD
-
Lake City、Florida、アメリカ、32025
- Psychiatric Associates
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Fidelity Clinical Research Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32889
- Ali A. Kashfi, MD, PA
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research, Inc.
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Psyichiatric Medicine Associates, LLC
-
Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Davis Clinic
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Pedia Research, LLC
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Florence、Kentucky、アメリカ、41042
- MCM Clinical Research LLC
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Office of Marc Hertzman, MD
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Gladstone、Missouri、アメリカ、64118
- Comprehensive Psyichatric Associates
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Private Practice - Howard J. Ilivicky
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Mid-America Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
-
Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11214
- Brooklyn Medical Institutes
-
Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research LLC
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York、New York、アメリカ、11029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Fieve Clinical Research
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Sleep Medicine Centers of Western New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Triangle Neuropsyhiatry
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Trials of America
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Dr. Richard Weisler
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Northcoast Clinical Trials
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center for Hope
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- SP Research, PPC dba Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
- Paramount Clinical Research
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Medical University of South Carolina, Anxiety Disorders Program
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Psychiatric Consultants, Pc
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wharton、Texas、アメリカ、77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23236
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98125
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation for Health, Research, and Education
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Independent Physician Consultants (dba IPC Research)
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn、エストニア、10617
- Marienthal Psychiatry & Psychology Center of Mustamae
-
Tartu、エストニア、50417
- Tartu University Hospital
-
Tartu、エストニア、50406
- Jaanson & Laane Ou
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Chatham、Ontario、カナダ、N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- Dr. Sunny Johnson Medical Corporation, Medican Research Associates
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6J 0B2
- A. K. Karan Holdings, Ltd.
-
Parry Sound、Ontario、カナダ、P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4W2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J9A 1K7
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
-
Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン、28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Oviedo、スペイン、33011
- Centro de Salud Mental II la Corredoria
-
Salamanca、スペイン、37003
- Centro de Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
-
Zamora、スペイン、49021
- Complejo hospitalario de Zamora
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、615 00
- Psychiatricka ambulance
-
Brno、チェコ、602 00
- Saint Anne s.r.o., Psychiatricka ambulance
-
Horovice、チェコ、268 01
- Medicana s.r.o.
-
Kutna Hora、チェコ、284 01
- Supervize s.r.o.
-
Litomerice、チェコ、41201
- Bialbi s.r.o.
-
Prague、チェコ、15800
- Psychiatry Trial, s.r.o
-
Prague、チェコ、160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Prague 10、チェコ、120 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Praha Vychod
-
Ricany、Praha Vychod、チェコ、251 01
- Psychiatrie Ricany
-
-
-
-
-
Antofagasta、チリ、1270244
- Psicomed Estudio Medicos
-
-
Santiagio
-
Las Condes、Santiagio、チリ、7560356
- Especialidades Medicas L Y S
-
-
Santiago
-
Providencia、Santiago、チリ、7510186
- Centro de Estudios Clinicos (CEC)
-
-
Santiego
-
Providencia、Santiego、チリ、7500710
- BioMedica Research Group
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10629
- emovis GmbH
-
Berlin、ドイツ、10245
- Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Berlin、ドイツ、13156
- Complete Facharzt fur Neurologie und Psychiatrie
-
Bochum、ドイツ、44805
- Private Practice Drs. Bitter/Schumann
-
Leipzig、ドイツ、04157
- ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
-
Munchen、ドイツ、80333
- Complete Karlstr
-
Nuernberg、ドイツ、90419
- Studienzentrum Klinikum Nuernberg
-
Schwerin、ドイツ、19053
- Somni Bene GmbH
-
Westerstede、ドイツ、26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
-
Wuerzburg、ドイツ、97070
- Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem Pszichiatrial es Pszichoterapias Klinkia
-
Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
-
Kuopio、フィンランド、70100
- Satucon Oy / Privater
-
Turku、フィンランド、20100
- Puutonin Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan、プエルトリコ、00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-879
- Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus" Anna Agnieszka Tomczak
-
Chelmno、ポーランド、86-200
- Zespol Opleki Zdrowotnej w Chelmole
-
Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
-
Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pl-House
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk、ポーランド
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
-
Gorlice、ポーランド、38-300
- Centrum Psychiatrii i Psychoterapi
-
Kielce、ポーランド、25-317
- NZOZ Syntonia
-
Zuromin、ポーランド、09-300
- Samodzieiny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
-
-
-
-
Mazatian
-
Sinaloa、Mazatian、メキシコ、82126
- B&B Investigaciones Medicas, SC
-
-
Monterrey
-
Nuevo Leon、Monterrey、メキシコ、64710
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、041915'
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
-
Targoviste、ルーマニア、130081
- Lorentina 2102 SRL
-
Targu Mures、ルーマニア、540096
- Spitalui Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
-
Cape Town
-
Bellville、Cape Town、南アフリカ、7530
- Cape Trial Centre
-
-
Western Cape
-
Somerset West、Western Cape、南アフリカ
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、それぞれの短期先行SPD489 MDD研究の1つを完了しており、先行研究でSPD489への曝露を妨げる臨床的に重大なAEを経験していません。
除外基準:
- -被験者は現在併存する軸Iまたは軸IIの精神障害（精神病の生涯の歴史を含む）を持っています 先行研究への参加時に存在または認識されていないか、またはそれを悪化させる可能性のある慢性または急性の病気または不安定な病状を併発している安全性評価の結果を混乱させたり、被験者のリスクを高めたり、プロトコルへの準拠を困難にしたりする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SPD489 + 抗うつ薬
|
SPD489 20mg、30mg、50mg、または70mg + 抗うつ薬（シュウ酸エスシタロプラム、塩酸セルトラリン、塩酸ベンラファキシン徐放性または塩酸デュロキセチンのいずれか）経口、1日1回、52週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：第 5 週から第 52 週まで / 早期終了 (ET)
|
C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を把握する半構造化面接です。
インタビューには、自殺関連の思考や行動が発生したかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と提案された質問が含まれています。
評価は、数値ではなく、回答の性質によって行われます。
|
第 5 週から第 52 週まで / 早期終了 (ET)
|
|
52週目の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目/ET
|
ベースラインは、先行研究 (SPD489-209 [NCT01435759]、SPD489-322 [NCT01436149]、および SPD489-323 [NCT01436162]) の Augmentation Baseline Visit として定義されました。
|
ベースライン、52週目/ET
|
|
52週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目/ET
|
ベースラインは、先行研究 (SPD489-209 [NCT01435759]、SPD489-322 [NCT01436149]、および SPD489-323 [NCT01436162]) の Augmentation Baseline Visit として定義されました。
|
ベースライン、52週目/ET
|
|
52週目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目/ET
|
ベースラインは、先行研究 (SPD489-209 [NCT01435759]、SPD489-322 [NCT01436149]、および SPD489-323 [NCT01436162]) の Augmentation Baseline Visit として定義されました。
|
ベースライン、52週目/ET
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週目/ ETでのシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目/ET
|
仕事、社会、家族/家庭の 3 つの分野で、病気の症状が参加者の生活にどの程度影響するかを評価するように設計されています。
各領域は、0 (障害なし) から 10 (高度に障害) までのスケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 (障害なし) から 30 (高度に障害) の範囲です。
スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
ベースラインは、先行研究 (SPD489-209 [NCT01435759]、SPD489-322 [NCT01436149]、および SPD489-323 [NCT01436162]) の Augmentation Baseline Visit として定義されました。
|
ベースライン、52週目/ET
|
|
臨床全体の印象が改善された参加者の数 - 全体的な改善 (CGI-I)
時間枠：週 52/ET
|
先行研究で 8 週目に評価された臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) がなかった参加者は、この研究で CGI-I を評価されるべきではなく、CGI-I の要約から除外されました。
CGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のスケールで構成されています。
改善には、スケールの 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアが含まれます。
|
週 52/ET
|
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Short Form-12 健康調査 バージョン 2 (SF-12V2)
時間枠：週 52/ET
|
SF-12V2 は、健康の 8 つの領域を測定する多目的の 7 項目調査です。身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、およびメンタルヘルス。
これは、値が 0 から 100 の範囲である 2 つの要約尺度 (Aggregate Physical および Aggregate Mental) によって表されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
週 52/ET
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EuroQoL Group 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L): モビリティ
時間枠：週 52/ET
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生活の質は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標の 1 つである EQ-5D-5L を使用して評価されました。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 項目の記述システムで構成されています。
各次元は、5 つのレベルの応答を持つ単一の項目で表されます
|
週 52/ET
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EuroQoL Group 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L): セルフケア
時間枠：週 52/ET
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生活の質は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標の 1 つである EQ-5D-5L を使用して評価されました。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 項目の記述システムで構成されています。
各次元は、5 つのレベルの応答を持つ単一の項目で表されます
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週 52/ET
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EuroQoL グループ 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L): 通常の活動
時間枠：週 52/ET
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生活の質は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標の 1 つである EQ-5D-5L を使用して評価されました。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 項目の記述システムで構成されています。
各次元は、5 つのレベルの応答を持つ単一の項目で表されます
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週 52/ET
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EuroQoL グループ 5 次元 5 レベル自己報告質問票 (EQ-5D-5L): 痛み/不快感
時間枠：週 52/ET
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生活の質は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標の 1 つである EQ-5D-5L を使用して評価されました。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 項目の記述システムで構成されています。
各次元は、5 つのレベルの応答を持つ単一の項目で表されます
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週 52/ET
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EuroQoL グループ 5 次元 5 レベル自己報告質問票 (EQ-5D-5L): 不安/うつ病
時間枠：週 52/ET
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生活の質は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標の 1 つである EQ-5D-5L を使用して評価されました。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 項目の記述システムで構成されています。
各次元は、5 つのレベルの応答を持つ単一の項目で表されます
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週 52/ET
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EuroQoL グループ 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L): Visual Analog Scale
時間枠：週 52/ET
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標の 1 つです。
EQ-5D-5L Visual Analog Scale スコアは 0 から 100 までの番号が付けられ、100 のスコアは参加者が想像できる最高の健康状態です
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週 52/ET
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠：週 52/ET
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QIDS-SR は、0 (うつ病なし) から 27 (非常に重度のうつ病) の範囲の合計スコアで 0 ～ 3 のスケールで採点された 16 項目を含む、検証済みの自己報告評価スケールです。
スコアが低いほど、うつ病が少ないことを示します。
QIDS-SR は、SPD489-322 先行研究でのみ評価されました。
QIDS-SR の合計スコアは、アイテム 1 ～ 4、アイテム 5 のいずれか 1 つの最高スコア、アイテム 6 ～ 9、アイテム 10 ～ 14 のいずれか 1 つの最高スコア、いずれかのアイテムの最高スコアの合計として計算されます。 15または16。
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週 52/ET
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クオリティ オブ ライフ エンジョイ満足度アンケート ショート フォーム (Q-LES-Q-SF)
時間枠：週 52/ET
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Q-LES-Q-SF は、健康、気分、人間関係、日常生活での機能、およびそれらの治療に対する一般的な参加者の満足度を評価する 16 項目の自己報告アンケートです。
各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。
合計生スコア (要約尺度スコア) は、項目スコア 1 ～ 14 (合計生スコア範囲: 14 ～ 70) を合計することによって計算されました。
項目 15 (投薬に対する満足度、素点の範囲: 1 から 5) と項目 16 (全体的な満足度と満足度; 素点の範囲: 1 から 5) は独立した項目でした。
レポートでは、要約スケール、項目 15 および項目 16 の生スコアが、0 から 100 の範囲の最大可能スコアのパーセンテージに変換されました。スコアが高いほど、楽しさや満足度が高いことを示します。
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週 52/ET
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性機能アンケートのベースラインからの変化-14項目スケール（CSFQ-14）52週目/ ETの合計スコア
時間枠：ベースライン、52週目/ET
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CSFQ-14 は、性機能を評価する 14 項目の自己申告ツールです。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 14 から 70 の範囲です。
スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。
ベースラインは、先行研究 (SPD489-209 [NCT01435759]、SPD489-322 [NCT01436149]、および SPD489-323 [NCT01436162]) の Augmentation Baseline Visit として定義されました。
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ベースライン、52週目/ET
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アンフェタミン停止症状評価 (ACSA) 合計スコア
時間枠：53週目
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ACSA スケールには、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのスケールで評価された 16 の症状項目があり、合計スコア範囲は 0 から 64 です。
スコアが高いほど、禁断症状の重症度が高いことを示します。
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53週目
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患者リソース利用アンケート - 大うつ病性障害 (PRUQ-MDD)
時間枠：週 52/ET
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PRUQ-MDD は、長期的な経済的成果を評価しました。
調査参加者から報告された医療リソースの利用状況を収集します。
参加者は次の質問に答えました。
先週仕事を休んだ場合は、その理由をすべて書き留めてください。 4. 先週の 1 週間は、今月の残りの 3 週間と同様に、勤務時間に関して典型的だったと思いますか? 5. しますか?ボランティア活動（VW）、および6。
仕事の対価が支払われず、ボランティア活動に参加しない場合、その理由は次のとおりです。
応答のある参加者の数が報告されます。
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週 52/ET
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PRUQ-MDD - リソース使用日数
時間枠：週 52/ET
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PRUQ-MDD は、長期的な経済的成果を評価しました。
調査参加者から報告された医療リソースの利用状況を収集します。
内科/外科病棟での泊数、ICU での泊数、参加者が過去 1 か月に在宅ケアを受けた日数が報告されます。
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週 52/ET
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PRUQ-MDD - イベント数 (医療提供者への訪問/病院施設への訪問/テストが実行された回数)
時間枠：週 52/ET
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PRUQ-MDD は、長期的な経済的成果を評価しました。
調査参加者から報告された医療リソースの利用状況を収集します。
参加者は次の質問に答えました - 1. 過去 1 か月に次の医療提供者を何回訪問しましたか: かかりつけの医師/プライマリ ケア、非医師の医療従事者 (NPHP)、精神科医/心理学者/カウンセラー (PPC)。 2. 過去 1 か月間に、以下の検査のいずれかを何回受けましたか: 血液検査、CT スキャン、X 線、腎機能、甲状腺機能。 3. 過去 1 か月間に、病院の緊急治療室 (ER)、緊急治療施設 (UCF)、または時間外診療所 (AHC) を何回訪れましたか。
イベントの数 (医療提供者への訪問、病院施設への訪問、およびテストが実行された回数) が報告されます。
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週 52/ET
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PRUQ-MDD - 時間数
時間枠：週 52/ET
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PRUQ-MDD は、長期的な経済的成果を評価しました。
調査参加者から報告された医療リソースの利用状況を収集します。
参加者は次の質問に答えました。 2. 先週実際に働いた時間は何時間ですか。 3. 平均して、週に何時間ボランティア活動をしていますか。
時間数が報告されます。
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週 52/ET
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PRUQ-MDD - 抑うつ症状の影響
時間枠：週 52/ET
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PRUQ-MDD は、長期的な経済的成果を評価しました。
調査参加者から報告された医療リソースの利用状況を収集します。
参加者は、次の質問に 0 ～ 10 点のスケール - 1 で回答しました。
過去 1 週間、抑うつ症状が仕事の生産性にどの程度影響を及ぼしましたか。 2. この 1 週間で、抑うつ症状が通常の仕事以外の日常活動にどの程度影響しましたか。
スコアが高いほど、仕事の生産性と仕事以外の日常活動に対する抑うつ症状の影響が大きいことを示します。
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週 52/ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月27日
一次修了 (実際)
2014年3月27日
研究の完了 (実際)
2014年3月27日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-329
- 2011-003019-47 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate) + 抗うつ薬の臨床試験
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