CKD-HD患者における透析液から血液へのSFP鉄の定量的物質移動

包含基準:

1. -慢性腎臓病（CKD）の慢性血液透析を受けている18歳以上の成人被験者 少なくとも3か月間、血液透析を続け、研究を完了することができると予想されます。
2. スクリーニング Hgb ≥ 9.5 g/dL。
3. -スクリーニングトランスフェリン飽和％（TSAT）≥15％から≤45％。
4. -血清フェリチン≥200〜≤1200 µg / Lのスクリーニング。
5. 被験者の標準的な透析膜は、2 つのタイプのうちの 1 つです。 Baxter CT-190 または Gambro 17R または 21R。
6. 被験者は、標準的な HD 治療のために再処理されたダイアライザーを使用します。
7. 処方された透析は週 3 回。
8. URR (尿素減少率) ≥ 65%、または単一プール Kt/V (透析時間で乗算した尿素の透析クリアランスを患者の総体水分で割ったもの) ≥ 1.2、または KIDt/V (オンラインイオンダイアリザンスを使用して測定された透析器クリアランスに透析時間を掛け、患者の総体水分で割った値) ≥ 1.2。
9. 一般に 350 mL/分以上であり、治験責任医師が許容できる安定したダイアライザー血流速度。
10. 一般に 600 mL/min 以上であり、治験責任医師が許容できる安定した透析液流量。
11. -治験責任医師の判断で安定した機能を持つ登録時に使用される透析のためのバスキュラーアクセス。
12. 女性被験者は、1年以上無月経であるか、研究への参加期間中、治験責任医師が容認できる効果的な避妊法を継続的に使用することにより妊娠しないことに同意する必要があります。
13. -書面によるインフォームドコンセントを直接または正式な代理人を通じて提供する意思があり、提供できる必要があります。

除外基準:

1. -被験者は、特定された生きた腎臓ドナーを持っているか、研究参加中に予定されている生きたドナーの腎臓移植を受けています。 （注：死亡ドナー移植を待っている患者を除外する必要はありません。）
2. 血液透析のためのバスキュラー アクセスは、大腿カテーテルです。
3. -AVフィステルまたはグラフト以外の任意の部位からの既知の活動性出血（例：胃腸、痔、鼻、肺など）。
4. -研究中に予定された手術。
5. -スクリーニング前4週間以内のRBCまたは全血輸血。
6. -スクリーニングの前月の入院（血管アクセス手術を除く）は、治験責任医師の意見では、この研究の過程で入院の重大なリスクをもたらします。
7. -皮膚以外の部位を含む現在の悪性腫瘍の証拠（患者を不適格にする黒色腫を除く）。
8. -過去6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
9. 定期的に週 3 回以上の血液透析が必要な方。
10. -治験責任医師の意見における透析レジメンの不遵守。
11. -すべての治験薬治療を完了する前に妊娠または妊娠する予定。
12. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、または疾患の再発を受けている他のコラーゲン血管疾患などの既知の進行中の炎症性障害（CKD以外）。
13. -現在の熱性疾患（例：口腔温度> 100.4°F、38°C）。 （患者はその後、病気が治ってから少なくとも 1 週間後に適格となる可能性があります）。
14. -抗菌療法を必要とする既知の活動的な細菌、結核、真菌、ウイルス、または寄生虫感染、またはこの研究への患者の参加中に抗菌療法が必要になると予想される。
15. -この研究への患者の参加と重複する抗結核薬による予防的治療を必要とする潜在性結核。
16. -B型肝炎表面抗原の既知の陽性状態（このプロトコルの一部としてB型肝炎検査は必要ありません）。
17. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（このプロトコルの一部としてHIV検査は必要ありません）。
18. -組織学的基準または臨床基準に基づく肝硬変（すなわち、腹水の存在、食道静脈瘤、多発性蜘蛛母斑、または肝性脳症の病歴）。
19. -ALTおよび/またはASTレベルが一貫して通常の上限の2倍を超える活動性肝炎 登録前の2か月間の任意の時点。
20. -治験薬またはデバイスの研究への参加 この研究の無作為化前の30日以内。