Kvantitativ masseoverførsel af SFP-jern fra dialysat til blod hos CKD-HD-patienter

Inklusionskriterier:

1. Voksen forsøgsperson ≥ 18 år, der gennemgår kronisk hæmodialyse for kronisk nyresygdom (CKD) i mindst 3 måneder, forventes at forblive i hæmodialyse og være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
2. Screening Hgb ≥ 9,5 g/dL.
3. Screening af transferrinmætning % (TSAT) ≥ 15 % til ≤ 45 %.
4. Screening af serum ferritin ≥ 200 til ≤ 1200 µg/L.
5. Forsøgspersonens standard dialysemembran er en af ​​de 2 typer, dvs. Baxter CT-190 eller Gambro 17R eller 21R.
6. Forsøgspersonen bruger en oparbejdet dialysator til standard HD-behandlinger.
7. Ordineret dialyse 3X/uge.
8. Minimalt tilstrækkelig målt dialysedosis defineret som URR (urea-reduktionsratio) ≥ 65 %, eller single-pool Kt/V (dialyserens clearance af urinstof ganget med dialysetiden, divideret med patientens samlede kropsvand) ≥ 1,2 eller KIDt/V (online dialysatorclearance målt ved hjælp af ionisk dialysance ganget med dialysetiden divideret med patientens samlede kropsvand) ≥ 1,2.
9. Stabil dialysatorblodgennemstrømningshastighed, der generelt er ≥ 350 ml/min. og acceptabel for investigator.
10. Stabil dialysatflowhastighed, der generelt er ≥ 600 ml/min og acceptabel for investigator.
11. Vaskulær adgang til dialyse, som vil blive brugt ved indskrivning med stabil funktion efter investigatorens vurdering.
12. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være amenorrheiske i ≥ 1 år eller indvillige i ikke at blive gravide ved kontinuerlig brug af en effektiv præventionsmetode, som er acceptabel for investigator, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.
13. Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke direkte eller gennem deres autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en levende nyredonor identificeret eller en levende donor nyretransplantation planlagt under undersøgelsesdeltagelsen. (Bemærk: Patienter, der venter på afdøde-donortransplantation, behøver ikke udelukkes.)
2. Vaskulær adgang til hæmodialyse er et femoralt kateter.
3. Kendt aktiv blødning fra ethvert andet sted end AV fistel eller graft (f.eks. gastrointestinal, hæmorideal, nasal, pulmonal osv.).
4. Planlagt operation under undersøgelsen.
5. RBC eller fuldblodstransfusion inden for 4 uger før screening.
6. Hospitalsindlæggelse i måneden forud for screening (bortset fra vaskulær adgangskirurgi), der efter investigatorens opfattelse giver en betydelig risiko for hospitalsindlæggelse i løbet af denne undersøgelse.
7. Bevis på nuværende malignitet, der involverer et andet sted end hud (undtagen ethvert melanom, som gør patienten ikke-kvalificeret).
8. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
9. Kræver jævnligt hæmodialyse mere end tre gange om ugen.
10. Manglende overholdelse af dialyseregimen efter investigators mening.
11. Graviditet eller intention om at blive gravid, før du afslutter al undersøgelsesmedicinsk behandling.
12. Kendt vedvarende inflammatorisk lidelse (bortset fra CKD), såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis eller anden kollagen-kar-sygdom, der gennemgår en sygdomsopblussen.
13. Enhver aktuel febersygdom (f.eks. oral temperatur > 100,4°F, 38°C). (Patienten kan efterfølgende blive berettiget mindst 1 uge efter afvikling af sygdommen).
14. Kendte aktive bakterie-, tuberkulose-, svampe-, virus- eller parasitinfektioner, der kræver antimikrobiel terapi eller forventes at kræve antimikrobiel terapi under patientens deltagelse i denne undersøgelse.
15. Okkult tuberkulose, der kræver profylaktisk behandling med anti-tuberkulære lægemidler, der overlapper med patientens deltagelse i denne undersøgelse.
16. Kendt positiv status for hepatitis B overfladeantigen (hepatitis B-test er ikke påkrævet som en del af denne protokol).
17. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-test er ikke påkrævet som en del af denne protokol).
18. Levercirrhose baseret på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (dvs. tilstedeværelse af ascites, esophageal varicer, multiple spider nevi eller historie med hepatisk encefalopati).
19. Aktiv hepatitis med ALAT- og/eller ASAT-niveauer konsekvent større end det dobbelte af den øvre normalgrænse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de to måneder før indskrivning.
20. Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering i denne undersøgelse.