Az SFP-vas mennyiségi tömeges átvitele a dializátumból a vérbe CKD-HD betegekben

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb, krónikus vesebetegség (CKD) miatti krónikus hemodialízis alatt álló felnőtt alany legalább 3 hónapig, várhatóan továbbra is hemodialízisben részesül, és képes lesz befejezni a vizsgálatot.
2. Szűrés Hgb ≥ 9,5 g/dl.
3. Szűrő transzferrin telítettségi % (TSAT) ≥ 15% és ≤ 45%.
4. A szérum ferritin szűrése ≥ 200 és ≤ 1200 µg/L között.
5. Az alany standard dializátor membránja a 2 típus egyike, i.e. Baxter CT-190 vagy Gambro 17R vagy 21R.
6. Az alany újrafeldolgozott dializátort használ a standard HD kezelésekhez.
7. Felírt dialízis 3X/hét.
8. Minimálisan megfelelő mért dialízis dózis, amely URR-ként (karbamid-csökkentési arány) ≥ 65%, vagy egy pool Kt/V (a karbamid dializátorból való kiürülése szorozva a dialízis idejével, osztva a beteg teljes testnedvével) ≥ 1,2, vagy KIDt/V (online). ionos dializátorral mért dializátor-clearance, szorozva a dialízis idejével, osztva a páciens teljes testnedvével) ≥ 1.2.
9. Stabil dializátor véráramlási sebesség, amely általában ≥ 350 ml/perc és elfogadható a vizsgáló számára.
10. Stabil dializátum áramlási sebesség, amely általában ≥ 600 ml/perc és elfogadható a vizsgáló számára.
11. Vaszkuláris hozzáférés a dialízishez, amelyet a vizsgálat során a vizsgálatot végző személy megítélése szerint stabil funkcióval kell használni.
12. A női alanyoknak vagy legalább 1 éve amenorrhoeásnak kell lenniük, vagy vállalniuk kell, hogy nem esnek teherbe a vizsgálatban való részvételük idejére a vizsgáló által elfogadható, hatékony születésszabályozási módszer folyamatos alkalmazásával.
13. Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja közvetlenül vagy meghatalmazott képviselőjén keresztül.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany élő vesedonort azonosított, vagy élődonor veseátültetést terveztek a vizsgálatban való részvétel során. (Megjegyzés: Az elhunyt donor transzplantációra váró betegeket nem kell kizárni.)
2. A hemodialízis vaszkuláris hozzáférése egy femorális katéter.
3. Ismert aktív vérzés bármely más helyről, kivéve az AV fistulát vagy graftot (pl. gyomor-bélrendszeri, aranyér, orr, tüdő stb.).
4. Tervezett műtét a vizsgálat során.
5. VVT vagy teljes vérátömlesztés a szűrést megelőző 4 héten belül.
6. Kórházi ápolás a Szűrést megelőző hónapban (kivéve a vascularis access műtétet), amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentős kórházi kezelés kockázatával jár a vizsgálat során.
7. Bizonyíték a jelenlegi rosszindulatú daganatról, amely a bőrön kívül más helyet érint (kivéve bármely melanomát, amely miatt a beteg nem jogosult).
8. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban.
9. Hetente több mint háromszor rendszeresen hemodialízist igényel.
10. A dialízis rend be nem tartása a vizsgáló véleménye szerint.
11. Terhesség vagy terhességi szándék az összes vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése előtt.
12. Ismert, folyamatban lévő gyulladásos rendellenesség (a CKD kivételével), például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis vagy más kollagén-érrendszeri betegség, amely betegség fellángolása alatt áll.
13. Bármilyen aktuális lázas betegség (például szájhőmérséklet > 100,4 °F, 38 °C). (A beteg ezt követően legalább 1 héttel a betegség megszűnése után jogosulttá válhat).
14. Ismert aktív bakteriális, tuberkulózisos, gombás, vírusos vagy parazita fertőzés, amely antimikrobiális terápiát igényel, vagy várhatóan antimikrobiális terápiát igényel, amíg a páciens részt vesz ebben a vizsgálatban.
15. Okkult tuberkulózis, amely profilaktikus kezelést igényel tuberkulózis elleni gyógyszer(ek)kel, amely átfedi a beteg részvételét ebben a vizsgálatban.
16. A hepatitis B felületi antigén pozitív státusza ismert (a protokoll részeként nem szükséges a hepatitis B vizsgálata).
17. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (HIV-teszt nem szükséges ennek a protokollnak a részeként).
18. Májcirrhosis szövettani vagy klinikai kritériumok alapján (azaz ascites, nyelőcső visszér, többszörös pók nevi vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében).
19. Aktív hepatitis, amelynek ALT- és/vagy AST-szintje folyamatosan meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét a felvételt megelőző két hónap során.
20. Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül.