Transferencia masiva cuantitativa de SFP-hierro del dializado a la sangre en pacientes con ERC-HD

Criterios de inclusión:

1. Sujeto adulto ≥ 18 años de edad sometido a hemodiálisis crónica por enfermedad renal crónica (ERC) durante al menos 3 meses, que se espera que permanezca en hemodiálisis y pueda completar el estudio.
2. Cribado Hgb ≥ 9,5 g/dL.
3. % de saturación de transferrina de detección (TSAT) ≥ 15% a ≤ 45%.
4. Cribado de ferritina sérica ≥ 200 a ≤ 1200 µg/L.
5. La membrana estándar del dializador del sujeto es uno de los 2 tipos, es decir, Baxter CT-190 o Gambro 17R o 21R.
6. El sujeto utiliza un dializador reprocesado para tratamientos estándar de HD.
7. Diálisis prescrita 3X/semana.
8. Dosis de diálisis medida mínimamente adecuada definida como URR (índice de reducción de urea) ≥ 65%, o Kt/V de un solo grupo (aclaramiento de urea del dializador multiplicado por el tiempo de diálisis, dividido por el agua corporal total del paciente) ≥ 1,2, o KIDt/V (en línea aclaramiento del dializador medido utilizando dialisancia iónica multiplicado por el tiempo de diálisis, dividido por el agua corporal total del paciente) ≥ 1,2.
9. Velocidad de flujo de sangre del dializador estable que generalmente es ≥ 350 ml/min y aceptable para el investigador.
10. Velocidad de flujo de dializante estable que generalmente es ≥ 600 ml/min y aceptable para el investigador.
11. Acceso vascular para diálisis que se utilizará al momento de la inscripción con función estable a juicio del Investigador.
12. Las mujeres deben tener amenorrea durante ≥ 1 año o aceptar no quedar embarazadas mediante el uso continuo de un método anticonceptivo eficaz aceptable para el investigador durante la duración de su participación en el estudio.
13. Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito directamente o a través de su representante autorizado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un donante de riñón vivo identificado o un trasplante de riñón de donante vivo programado durante la participación en el estudio. (Nota: no es necesario excluir a los pacientes que esperan un trasplante de un donante fallecido).
2. El acceso vascular para hemodiálisis es un catéter femoral.
3. Sangrado activo conocido de cualquier sitio que no sea fístula o injerto AV (por ejemplo, gastrointestinal, hemorroidal, nasal, pulmonar, etc.).
4. Cirugía programada durante el estudio.
5. Transfusión de glóbulos rojos o de sangre entera dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
6. Hospitalización en el mes anterior a la Selección (excepto cirugía de acceso vascular) que, a juicio del Investigador, confiera un riesgo significativo de hospitalización durante el transcurso de este estudio.
7. Evidencia de malignidad actual que involucre un sitio que no sea la piel (excepto cualquier melanoma, lo que hace que el paciente no sea elegible).
8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
9. Regularmente requiere hemodiálisis más de tres veces por semana.
10. Incumplimiento del régimen de diálisis a juicio del Investigador.
11. Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todo el tratamiento con el fármaco del estudio.
12. Trastorno inflamatorio en curso conocido (distinto de la ERC), como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide u otra enfermedad vascular del colágeno que experimenta un brote de enfermedad.
13. Cualquier enfermedad febril actual (p. ej., temperatura oral > 100,4 °F, 38 °C). (El paciente puede volverse elegible posteriormente al menos 1 semana después de la resolución de la enfermedad).
14. Infección bacteriana, tuberculosa, fúngica, vírica o parasitaria activa conocida que requiere tratamiento antimicrobiano o que se anticipa que requerirá tratamiento antimicrobiano durante la participación del paciente en este estudio.
15. Tuberculosis oculta que requiera tratamiento profiláctico con fármacos antituberculosos que coincida con la participación del paciente en este estudio.
16. Estado positivo conocido para el antígeno de superficie de la hepatitis B (no se requiere la prueba de hepatitis B como parte de este protocolo).
17. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no se requiere la prueba del VIH como parte de este protocolo).
18. Cirrosis del hígado basada en criterios histológicos o criterios clínicos (es decir, presencia de ascitis, várices esofágicas, nevus de araña múltiples o antecedentes de encefalopatía hepática).
19. Hepatitis activa con niveles de ALT y/o AST constantemente superiores al doble del límite superior normal en cualquier momento durante los dos meses anteriores a la inscripción.
20. Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en este estudio.