Количественный массообмен SFP-железа из диализата в кровь у пациентов с ХБП-ГД

Критерии включения:

1. Взрослый субъект в возрасте ≥ 18 лет, проходящий хронический гемодиализ по поводу хронической болезни почек (ХБП) в течение не менее 3 месяцев, ожидается, что он останется на гемодиализе и сможет завершить исследование.
2. Скрининг Hgb ≥ 9,5 г/дл.
3. Скрининг % насыщения трансферрина (TSAT) от ≥ 15% до ≤ 45%.
4. Скрининг сывороточного ферритина от ≥ 200 до ≤ 1200 мкг/л.
5. Мембрана стандартного диализатора субъекта относится к одному из двух типов, т.е. Baxter CT-190 или Gambro 17R или 21R.
6. Субъект использует переработанный диализатор для стандартных процедур ГД.
7. Назначен диализ 3 раза в неделю.
8. Минимально адекватная измеренная диализная доза, определяемая как URR (коэффициент снижения мочевины) ≥ 65%, или Kt/V для одного пула (диализаторный клиренс мочевины, умноженный на время диализа, разделенный на общее количество воды в организме пациента) ≥ 1,2, или KIDt/V (онлайн клиренс диализатора, измеренный с помощью ионного диализа, умноженный на время диализа, разделенный на общее количество воды в организме пациента) ≥ 1,2.
9. Стабильная скорость потока крови в диализаторе, которая обычно составляет ≥ 350 мл/мин и приемлема для исследователя.
10. Стабильная скорость потока диализирующего раствора, которая обычно составляет ≥ 600 мл/мин и приемлема для исследователя.
11. Сосудистый доступ для диализа, который будет использоваться при регистрации со стабильной функцией, по мнению исследователя.
12. Субъекты женского пола должны либо иметь аменорею в течение ≥ 1 года, либо согласиться не забеременеть путем постоянного использования эффективного метода контроля над рождаемостью, приемлемого для исследователя, в течение всего периода их участия в исследовании.
13. Должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие непосредственно или через своего уполномоченного представителя.

Критерий исключения:

1. У субъекта есть живой донор почки, идентифицированный или запланированная трансплантация почки живого донора во время участия в исследовании. (Примечание: пациентов, ожидающих трансплантации от умершего донора, не следует исключать.)
2. Сосудистый доступ для гемодиализа - бедренный катетер.
3. Известное активное кровотечение из любого места, кроме а/в фистулы или трансплантата (например, желудочно-кишечное, геморроидальное, носовое, легочное и т. д.).
4. Плановая операция во время исследования.
5. Переливание эритроцитов или цельной крови в течение 4 недель до скрининга.
6. Госпитализация за месяц до скрининга (за исключением хирургии сосудистого доступа), которая, по мнению исследователя, создает значительный риск госпитализации в ходе данного исследования.
7. Доказательства текущего злокачественного новообразования, затрагивающего не кожу (за исключением любой меланомы, которая делает пациента неприемлемым).
8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
9. Регулярный гемодиализ более трех раз в неделю.
10. Несоблюдение режима диализа по мнению исследователя.
11. Беременность или намерение забеременеть до завершения лечения исследуемым препаратом.
12. Известное продолжающееся воспалительное заболевание (кроме ХБП), такое как системная красная волчанка, ревматоидный артрит или другое коллагеново-сосудистое заболевание с обострением заболевания.
13. Любое текущее лихорадочное заболевание (например, оральная температура > 100,4°F, 38°C). (Пациент может впоследствии получить право на участие по крайней мере через 1 неделю после разрешения болезни).
14. Известная активная бактериальная, туберкулезная, грибковая, вирусная или паразитарная инфекция, требующая противомикробной терапии или предполагаемая необходимость противомикробной терапии во время участия пациента в этом исследовании.
15. Скрытый туберкулез, требующий профилактического лечения противотуберкулезными препаратами, который совпадает с участием пациента в этом исследовании.
16. Известный положительный статус поверхностного антигена гепатита В (тестирование на гепатит В не требуется в рамках данного протокола).
17. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (тестирование на ВИЧ не требуется в рамках этого протокола).
18. Цирроз печени на основании гистологических или клинических критериев (например, наличие асцита, варикозного расширения вен пищевода, множественных паукообразных невусов или печеночной энцефалопатии в анамнезе).
19. Активный гепатит с уровнями АЛТ и/или АСТ, постоянно превышающими верхний предел нормы более чем в два раза в любое время в течение двух месяцев до регистрации.
20. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до рандомизации в этом исследовании.