Ilościowy transfer masy żelaza SFP z dializatu do krwi u pacjentów z CKD-HD

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat, poddawany przewlekłej hemodializie z powodu przewlekłej choroby nerek (CKD) przez co najmniej 3 miesiące, oczekuje się, że pozostanie na hemodializie i będzie w stanie ukończyć badanie.
2. Badanie przesiewowe Hgb ≥ 9,5 g/dl.
3. Przesiewowe nasycenie transferyny % (TSAT) ≥ 15% do ≤ 45%.
4. Badanie przesiewowe stężenia ferrytyny w surowicy ≥ 200 do ≤ 1200 µg/l.
5. Standardowa membrana dializatora podmiotu jest jednym z 2 typów, tj. Baxter CT-190 lub Gambro 17R lub 21R.
6. Podmiot używa przetworzonego dializatora do standardowych zabiegów HD.
7. Zalecona dializa 3x/tydz.
8. Minimalnie odpowiednia zmierzona dawka dializacyjna zdefiniowana jako URR (współczynnik redukcji mocznika) ≥ 65% lub Kt/V z pojedynczej puli (klirens dializatora mocznika pomnożony przez czas dializy, podzielony przez całkowitą ilość wody w organizmie pacjenta) ≥ 1,2 lub KIDt/V (online klirens dializatora mierzony za pomocą dializatora jonowego pomnożony przez czas dializy podzielony przez całkowitą ilość wody w organizmie pacjenta) ≥ 1,2.
9. Stabilna szybkość przepływu krwi w dializatorze, która ogólnie wynosi ≥ 350 ml/min i jest akceptowalna dla badacza.
10. Stabilne natężenie przepływu dializatu, które na ogół wynosi ≥ 600 ml/min i jest akceptowalne przez badacza.
11. Dostęp naczyniowy do dializy, który zostanie wykorzystany po przyjęciu ze stabilną funkcją w ocenie badacza.
12. Kobiety muszą nie miesiączkować przez ≥ 1 rok lub wyrazić zgodę na niezajście w ciążę poprzez ciągłe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji akceptowanej przez badacza na czas ich udziału w badaniu.
13. Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody bezpośrednio lub za pośrednictwem swojego upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma zidentyfikowanego żywego dawcę nerki lub przeszczep nerki od żywego dawcy zaplanowany podczas udziału w badaniu. (Uwaga: Pacjenci oczekujący na przeszczep od zmarłego dawcy nie muszą być wykluczani).
2. Dostęp naczyniowy do hemodializy to cewnik udowy.
3. Znane czynne krwawienie z dowolnego miejsca innego niż przetoka przedsionkowo-komorowa lub przeszczep (np. z przewodu pokarmowego, hemoroidów, nosa, płuc itp.).
4. Zaplanowana operacja w trakcie badania.
5. Transfuzja krwinek czerwonych lub krwi pełnej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
6. Hospitalizacja w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe (z wyjątkiem operacji dostępu naczyniowego), która w opinii badacza wiąże się ze znacznym ryzykiem hospitalizacji w trakcie tego badania.
7. Dowód aktualnego nowotworu złośliwego obejmującego miejsce inne niż skóra (z wyjątkiem czerniaka, co powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się).
8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Regularnie wymagający hemodializy częściej niż trzy razy w tygodniu.
10. Nieprzestrzeganie schematu dializy w opinii Badacza.
11. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed zakończeniem całego leczenia badanym lekiem.
12. Znane trwające zaburzenie zapalne (inne niż przewlekła choroba nerek), takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba kolagenowo-naczyniowa przechodząca w zaostrzenie choroby.
13. Jakakolwiek obecna choroba przebiegająca z gorączką (np. temperatura w jamie ustnej > 100,4°F, 38°C). (Pacjent może następnie kwalifikować się co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu choroby).
14. Znana aktywna infekcja bakteryjna, gruźlicza, grzybicza, wirusowa lub pasożytnicza wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub przewidywana konieczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego podczas udziału pacjenta w tym badaniu.
15. Utajona gruźlica wymagająca leczenia profilaktycznego lekami przeciwgruźliczymi, która pokrywa się z udziałem pacjenta w tym badaniu.
16. Znany pozytywny status w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (testowanie wirusa zapalenia wątroby typu B nie jest wymagane jako część tego protokołu).
17. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane w ramach tego protokołu).
18. Marskość wątroby na podstawie kryteriów histologicznych lub klinicznych (tj. obecność wodobrzusza, żylaków przełyku, wielu znamion pająka lub encefalopatii wątrobowej w wywiadzie).
19. Aktywne zapalenie wątroby z poziomem ALT i/lub AST stale przekraczającym dwukrotność górnej granicy normy w dowolnym momencie w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem.
20. Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją w tym badaniu.