Quantitative Massenübertragung von SFP-Eisen aus dem Dialysat ins Blut bei CKD-HD-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Proband ≥ 18 Jahre, der sich seit mindestens 3 Monaten einer chronischen Hämodialyse wegen chronischer Nierenerkrankung (CKD) unterzieht, von dem erwartet wird, dass er die Hämodialyse beibehält und die Studie abschließen kann.
2. Screening Hgb ≥ 9,5 g/dL.
3. Screening Transferrin-Sättigung % (TSAT) ≥ 15 % bis ≤ 45 %.
4. Screening Serum-Ferritin ≥ 200 bis ≤ 1200 µg/L.
5. Die Standard-Dialysatormembran des Probanden ist einer von zwei Typen, d. h. Baxter CT-190 oder Gambro 17R oder 21R.
6. Die Testperson verwendet einen wiederaufbereiteten Dialysator für standardmäßige HD-Behandlungen.
7. Verordnete Dialyse 3X/Woche.
8. Minimal angemessene gemessene Dialysedosis, definiert als URR (Harnstoff-Reduktionsverhältnis) ≥ 65 % oder Single-Pool-Kt/V (Dialysator-Clearance von Harnstoff multipliziert mit der Dialysezeit, dividiert durch das Gesamtkörperwasser des Patienten) ≥ 1,2 oder KIDt/V (online Dialysator-Clearance, gemessen mit ionischer Dialysanz, multipliziert mit der Dialysezeit, dividiert durch das Gesamtkörperwasser des Patienten) ≥ 1,2.
9. Stabile Blutflussrate im Dialysator, die im Allgemeinen ≥ 350 ml/min beträgt und für den Prüfarzt akzeptabel ist.
10. Stabile Dialysatflussrate, die im Allgemeinen ≥ 600 ml/min beträgt und für den Prüfarzt akzeptabel ist.
11. Gefäßzugang für die Dialyse, der bei der Registrierung mit stabiler Funktion nach Einschätzung des Prüfarztes verwendet wird.
12. Weibliche Probanden müssen entweder seit ≥ 1 Jahr amenorrhoisch sein oder sich bereit erklären, durch kontinuierliche Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode, die für den Prüfarzt für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie akzeptabel ist, nicht schwanger zu werden.
13. Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung direkt oder durch ihren bevollmächtigten Vertreter abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat einen identifizierten Lebendnierenspender oder eine Lebendspende-Nierentransplantation, die während der Studienteilnahme geplant ist. (Hinweis: Patienten, die auf die Transplantation eines verstorbenen Spenders warten, müssen nicht ausgeschlossen werden.)
2. Der Gefäßzugang für die Hämodialyse ist ein femoraler Katheter.
3. Bekannte aktive Blutung an einer anderen Stelle als der AV-Fistel oder dem Transplantat (z. B. gastrointestinal, hämorrhoidal, nasal, pulmonal usw.).
4. Geplante Operation während der Studie.
5. Erythrozyten- oder Vollbluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
6. Krankenhausaufenthalt im Monat vor dem Screening (mit Ausnahme von Gefäßzugangsoperationen), der nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Risiko für einen Krankenhausaufenthalt im Verlauf dieser Studie mit sich bringt.
7. Hinweise auf eine aktuelle Malignität, die eine andere Stelle als die Haut betrifft (mit Ausnahme von Melanomen, die den Patienten nicht förderfähig machen).
8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
9. Hämodialysebedarf regelmäßig mehr als dreimal pro Woche.
10. Nichteinhaltung des Dialyseschemas nach Meinung des Prüfarztes.
11. Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden, bevor alle Behandlungen mit dem Studienmedikament abgeschlossen sind.
12. Bekannte anhaltende entzündliche Erkrankung (außer CKD), wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder andere Kollagen-Gefäß-Erkrankungen, die einem Krankheitsschub unterliegen.
13. Jede aktuelle fieberhafte Erkrankung (z. B. orale Temperatur > 100,4 °F, 38 °C). (Der Patient kann später mindestens 1 Woche nach Abklingen der Krankheit anspruchsberechtigt werden).
14. Bekannte aktive Bakterien-, Tuberkulose-, Pilz-, Virus- oder Parasiteninfektion, die während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie eine antimikrobielle Therapie erfordert oder voraussichtlich eine antimikrobielle Therapie erfordert.
15. Okkulte Tuberkulose, die eine prophylaktische Behandlung mit Anti-Tuberkulose-Medikamenten erfordert, die sich mit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie überschneidet.
16. Bekannter positiver Status für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Hepatitis-B-Tests sind im Rahmen dieses Protokolls nicht erforderlich).
17. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Tests sind im Rahmen dieses Protokolls nicht erforderlich).
18. Leberzirrhose basierend auf histologischen Kriterien oder klinischen Kriterien (d. h. Vorhandensein von Aszites, Ösophagusvarizen, multiple Spinnennävi oder Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie).
19. Aktive Hepatitis mit ALT- und/oder AST-Spiegeln, die während der zwei Monate vor der Aufnahme zu irgendeinem Zeitpunkt durchgehend größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts waren.
20. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie.