Kwantitatieve massaoverdracht van SFP-ijzer van dialysaat naar bloed bij CKD-HD-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Volwassen proefpersoon ≥ 18 jaar die chronische hemodialyse ondergaat voor chronische nierziekte (CKD) gedurende ten minste 3 maanden, die naar verwachting hemodialyse zal blijven ondergaan en in staat zal zijn om het onderzoek te voltooien.
2. Screening Hgb ≥ 9,5 g/dL.
3. Screening transferrineverzadiging % (TSAT) ≥ 15% tot ≤ 45%.
4. Screening serum ferritine ≥ 200 tot ≤ 1200 µg/L.
5. Het standaarddialysatormembraan van de patiënt is een van de 2 typen, d.w.z. Baxter CT-190 of Gambro 17R of 21R.
6. De proefpersoon gebruikt een herverwerkte dialysator voor standaard ZvH-behandelingen.
7. Voorgeschreven dialyse 3X/week.
8. Minimaal adequate gemeten dialysedosis gedefinieerd als URR (ureumreductieratio) ≥ 65%, of single-pool Kt/V (dialysatorklaring van ureum vermenigvuldigd met dialysetijd, gedeeld door het totale lichaamsvocht van de patiënt) ≥ 1,2, of KIDt/V (online dialysatorklaring gemeten met behulp van ionische dialyse vermenigvuldigd met de dialysetijd, gedeeld door het totale lichaamsvocht van de patiënt) ≥ 1,2.
9. Stabiele bloedstroomsnelheid van de dialysator die over het algemeen ≥ 350 ml/min is en acceptabel is voor de onderzoeker.
10. Stabiel dialysaatdebiet dat over het algemeen ≥ 600 ml/min is en acceptabel is voor de onderzoeker.
11. Vasculaire toegang voor dialyse die zal worden gebruikt bij inschrijving met een stabiele functie naar het oordeel van de onderzoeker.
12. Vrouwelijke proefpersonen moeten ≥ 1 jaar amenorroe hebben of ermee instemmen niet zwanger te worden door continu gebruik te maken van een effectieve anticonceptiemethode die aanvaardbaar is voor de onderzoeker voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
13. Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, rechtstreeks of via hun gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een levende nierdonor geïdentificeerd of een niertransplantatie van een levende donor gepland tijdens deelname aan het onderzoek. (Opmerking: patiënten die wachten op een transplantatie van een overleden donor hoeven niet te worden uitgesloten.)
2. Vasculaire toegang voor hemodialyse is een femorale katheter.
3. Bekende actieve bloeding van een andere plaats dan AV-fistel of transplantaat (bijv. gastro-intestinaal, hemorrhoidaal, nasaal, pulmonair, enz.).
4. Geplande operatie tijdens de studie.
5. RBC of volbloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
6. Ziekenhuisopname in de maand voorafgaand aan Screening (behalve voor vasculaire toegangschirurgie) die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico op ziekenhuisopname in de loop van dit onderzoek met zich meebrengt.
7. Bewijs van huidige maligniteit waarbij een andere plaats dan de huid is betrokken (behalve elk melanoom, waardoor de patiënt niet in aanmerking komt).
8. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
9. Regelmatig meer dan drie keer per week hemodialyse nodig hebben.
10. Niet-naleving van het dialyseregime naar de mening van de onderzoeker.
11. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden voordat alle behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voltooid is.
12. Bekende aanhoudende inflammatoire aandoening (anders dan CKD), zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis of andere collageen-vasculaire aandoeningen die een opflakkering van de ziekte ondergaan.
13. Elke actuele koortsziekte (bijv. orale temperatuur > 100,4 °F, 38 °C). (De patiënt kan vervolgens minimaal 1 week na het verdwijnen van de ziekte in aanmerking komen).
14. Bekende actieve bacteriële, tuberculose-, schimmel-, virale of parasitaire infectie die antimicrobiële therapie vereist of naar verwachting antimicrobiële therapie zal vereisen tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
15. Occulte tuberculose die een profylactische behandeling met antituberculosemedicatie(s) vereist die overlapt met de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
16. Bekende positieve status voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (hepatitis B-testen zijn niet vereist als onderdeel van dit protocol).
17. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv-testen zijn niet vereist als onderdeel van dit protocol).
18. Cirrose van de lever op basis van histologische criteria of klinische criteria (d.w.z. aanwezigheid van ascites, slokdarmvarices, multipele spider naevi of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie).
19. Actieve hepatitis met ALAT- en/of ASAT-waarden die constant hoger waren dan twee keer de bovengrens van normaal op enig moment gedurende de twee maanden voorafgaand aan inschrijving.
20. Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in dit onderzoek.