Transfert de masse quantitatif du fer SFP du dialysat au sang chez les patients CKD-HD

Critère d'intégration:

1. - Sujet adulte âgé de ≥ 18 ans sous hémodialyse chronique pour une maladie rénale chronique (CKD) pendant au moins 3 mois, devant rester sous hémodialyse et être en mesure de terminer l'étude.
2. Dépistage Hgb ≥ 9,5 g/dL.
3. Dépistage % de saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 15 % à ≤ 45 %.
4. Dépistage de la ferritine sérique ≥ 200 à ≤ 1200 µg/L.
5. La membrane de dialyseur standard du sujet est l'un des 2 types, c'est-à-dire Baxter CT-190 ou Gambro 17R ou 21R.
6. Le sujet utilise un dialyseur retraité pour les traitements HD standard.
7. Dialyse prescrite 3X/semaine.
8. Dose de dialyse mesurée minimalement adéquate définie comme URR (rapport de réduction de l'urée) ≥ 65 %, ou Kt/V en pool unique (clairance du dialyseur de l'urée multipliée par le temps de dialyse, divisée par l'eau corporelle totale du patient) ≥ 1,2, ou KIDt/V (en ligne clairance du dialyseur mesurée à l'aide de la dialyse ionique multipliée par le temps de dialyse, divisée par l'eau corporelle totale du patient) ≥ 1,2.
9. Débit sanguin stable du dialyseur généralement ≥ 350 mL/min et acceptable pour l'investigateur.
10. Débit de dialysat stable généralement ≥ 600 ml/min et acceptable pour l'investigateur.
11. Accès vasculaire pour la dialyse qui sera utilisé lors de l'inscription avec une fonction stable au jugement de l'investigateur.
12. Les sujets féminins doivent être soit aménorrhéiques depuis ≥ 1 an, soit accepter de ne pas tomber enceinte en utilisant de manière continue une méthode de contraception efficace et acceptable pour l'investigateur pendant la durée de leur participation à l'étude.
13. Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit directement ou par l'intermédiaire de son représentant autorisé.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un donneur de rein vivant identifié ou une greffe de rein d'un donneur vivant prévue pendant la participation à l'étude. (Remarque : les patients en attente d'une greffe de donneur décédé ne doivent pas être exclus.)
2. L'accès vasculaire pour l'hémodialyse est un cathéter fémoral.
3. Saignement actif connu de tout site autre que la fistule AV ou la greffe (par exemple, gastro-intestinal, hémorroïdaire, nasal, pulmonaire, etc.).
4. Chirurgie programmée pendant l'étude.
5. RBC ou transfusion de sang total dans les 4 semaines précédant le dépistage.
6. Hospitalisation dans le mois précédant le dépistage (à l'exception de la chirurgie d'accès vasculaire) qui, de l'avis de l'investigateur, confère un risque important d'hospitalisation au cours de cette étude.
7. Preuve d'une malignité actuelle impliquant un site autre que la peau (à l'exception de tout mélanome, qui rend le patient non éligible).
8. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
9. Nécessite régulièrement une hémodialyse plus de trois fois par semaine.
10. Non-respect du régime de dialyse de l'avis de l'investigateur.
11. Grossesse ou intention de devenir enceinte avant d'avoir terminé tous les traitements médicamenteux à l'étude.
12. Trouble inflammatoire en cours connu (autre que l'IRC), tel que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde ou une autre maladie collagéno-vasculaire subissant une poussée de la maladie.
13. Toute maladie fébrile actuelle (par exemple, température buccale > 100,4 °F, 38 °C). (Le patient peut ensuite devenir éligible au moins 1 semaine après la résolution de la maladie).
14. Infection bactérienne, tuberculeuse, fongique, virale ou parasitaire active connue nécessitant un traitement antimicrobien ou susceptible de nécessiter un traitement antimicrobien pendant la participation du patient à cette étude.
15. Tuberculose occulte nécessitant un traitement prophylactique avec un ou des médicaments antituberculeux qui chevauche la participation du patient à cette étude.
16. Statut positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B (le test de l'hépatite B n'est pas requis dans le cadre de ce protocole).
17. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (le test de dépistage du VIH n'est pas requis dans le cadre de ce protocole).
18. Cirrhose du foie basée sur des critères histologiques ou des critères cliniques (c.
19. Hépatite active avec des niveaux d'ALT et / ou d'AST constamment supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale à tout moment au cours des deux mois précédant l'inscription.
20. Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation dans cette étude.