Kvantitativ massöverföring av SFP-järn från dialysat till blod hos CKD-HD-patienter

Inklusionskriterier:

1. Vuxen försöksperson ≥ 18 år som genomgår kronisk hemodialys för kronisk njursjukdom (CKD) i minst 3 månader, förväntas stanna kvar i hemodialys och kunna slutföra studien.
2. Screening Hgb ≥ 9,5 g/dL.
3. Screening transferrin saturation % (TSAT) ≥ 15 % till ≤ 45 %.
4. Screening av serumferritin ≥ 200 till ≤ 1200 µg/L.
5. Försökspersonens standarddialysatormembran är en av de 2 typerna, dvs. Baxter CT-190 eller Gambro 17R eller 21R.
6. Försökspersonen använder en återupparbetad dialysator för vanliga HD-behandlingar.
7. Ordinerad dialys 3X/vecka.
8. Minimalt adekvat uppmätt dialysdos definierad som URR (urea-reduktionskvot) ≥ 65 %, eller enkelpool Kt/V (dialysatorclearance av urea multiplicerat med dialystiden, dividerat med patientens totala kroppsvatten) ≥ 1,2 eller KIDt/V (online dialysatorclearance mätt med jonisk dialysans multiplicerat med dialystiden, dividerat med patientens totala kroppsvatten) ≥ 1,2.
9. Stabil dialysatorblodflöde som i allmänhet är ≥ 350 ml/min och acceptabel för utredaren.
10. Stabil dialysatflödeshastighet som i allmänhet är ≥ 600 ml/min och acceptabel för utredaren.
11. Vaskulär tillgång för dialys som kommer att användas vid inskrivning med stabil funktion enligt utredarens bedömning.
12. Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara amenorroiska i ≥ 1 år eller samtycka till att inte bli gravida genom kontinuerlig användning av en effektiv preventivmetod som är acceptabel för utredaren under hela deras deltagande i studien.
13. Måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke direkt eller genom sin auktoriserade representant.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en levande njurdonator identifierad eller en levande donator njurtransplantation planerad under studiedeltagandet. (Obs: Patienter som väntar på transplantation av avliden donator behöver inte uteslutas.)
2. Vaskulär tillgång för hemodialys är en femoral kateter.
3. Känd aktiv blödning från någon annan plats än AV-fistel eller transplantat (t.ex. gastrointestinala, hemorrojda, nasala, pulmonella, etc.).
4. Schemalagd operation under studien.
5. RBC eller helblodstransfusion inom 4 veckor före screening.
6. Sjukhusinläggning månaden före screening (förutom för vaskulär åtkomstkirurgi) som, enligt utredarens uppfattning, ger en betydande risk för sjukhusvistelse under studiens gång.
7. Bevis på aktuell malignitet som involverar ett annat ställe än hud (förutom alla melanom, vilket gör att patienten inte är kvalificerad).
8. Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
9. Kräver regelbundet hemodialys mer än tre gånger i veckan.
10. Bristande efterlevnad av dialysregimen enligt utredarens uppfattning.
11. Graviditet eller avsikt att bli gravid innan all studieläkemedelsbehandling avslutas.
12. Känd pågående inflammatorisk störning (annat än CKD), såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller annan kollagen-kärlsjukdom som genomgår en sjukdomsutbrott.
13. Alla aktuella febersjukdomar (t.ex. oral temperatur > 100,4°F, 38°C). (Patienten kan därefter bli berättigad minst 1 vecka efter att sjukdomen lösts).
14. Känd aktiv bakteriell, tuberkulos-, svamp-, virus- eller parasitisk infektion som kräver antimikrobiell terapi eller förväntas kräva antimikrobiell terapi under patientens deltagande i denna studie.
15. Ockult tuberkulos som kräver profylaktisk behandling med anti-tuberkulära läkemedel som överlappar med patientens deltagande i denna studie.
16. Känd positiv status för hepatit B-ytantigen (hepatit B-testning krävs inte som en del av detta protokoll).
17. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) (HIV-testning krävs inte som en del av detta protokoll).
18. Levercirros baserat på histologiska kriterier eller kliniska kriterier (d.v.s. närvaro av ascites, esofagusvaricer, multipel spindelnevi eller historia av hepatisk encefalopati).
19. Aktiv hepatit med ALAT- och/eller ASAT-nivåer som är konsekvent högre än två gånger den övre normalgränsen när som helst under de två månaderna före inskrivningen.
20. Deltagande i en studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering i denna studie.