Kvantitativ masseoverføring av SFP-jern fra dialysat til blod hos CKD-HD-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Voksen person ≥ 18 år som gjennomgår kronisk hemodialyse for kronisk nyresykdom (CKD) i minst 3 måneder, forventes å forbli på hemodialyse og være i stand til å fullføre studien.
2. Screening Hgb ≥ 9,5 g/dL.
3. Screening transferrinmetning % (TSAT) ≥ 15 % til ≤ 45 %.
4. Screening av serumferritin ≥ 200 til ≤ 1200 µg/L.
5. Forsøkspersonens standard dialysatormembran er en av de 2 typene, dvs. Baxter CT-190 eller Gambro 17R eller 21R.
6. Forsøkspersonen bruker en reprosessert dialysator for standard HD-behandlinger.
7. Foreskrevet dialyse 3X/uke.
8. Minimalt adekvat målt dialysedose definert som URR (urea-reduksjonsratio) ≥ 65 %, eller single-pool Kt/V (dialyserens clearance av urea multiplisert med dialysetiden, delt på pasientens totale kroppsvann) ≥ 1,2, eller KIDt/V (online dialysatorclearance målt ved bruk av ionisk dialysanse multiplisert med dialysetid, delt på pasientens totale kroppsvann) ≥ 1,2.
9. Stabil dialysatorblodstrømningshastighet som generelt er ≥ 350 ml/min og akseptabel for etterforskeren.
10. Stabil dialysatstrømningshastighet som generelt er ≥ 600 ml/min og akseptabel for etterforskeren.
11. Vaskulær tilgang for dialyse som vil bli brukt ved innmelding med stabil funksjon etter etterforskerens vurdering.
12. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være amenoréiske i ≥ 1 år eller godta å ikke bli gravide ved kontinuerlig bruk av en effektiv prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskeren så lenge de deltar i studien.
13. Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke direkte eller gjennom sin autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en levende nyre-donor identifisert eller en levende donor-nyretransplantasjon planlagt under studiedeltakelsen. (Merk: Pasienter som venter på transplantasjon av avdøde donorer trenger ikke utelukkes.)
2. Vaskulær tilgang for hemodialyse er et femoralt kateter.
3. Kjent aktiv blødning fra et hvilket som helst annet sted enn AV fistel eller graft (f.eks. gastrointestinal, hemorrhoidal, nasal, pulmonal, etc.).
4. Planlagt operasjon under studien.
5. RBC eller fullblodtransfusjon innen 4 uker før screening.
6. Sykehusinnleggelse i måneden før screening (bortsett fra vaskulær tilgangskirurgi) som, etter etterforskerens oppfatning, gir en betydelig risiko for sykehusinnleggelse i løpet av denne studien.
7. Bevis på nåværende malignitet som involverer et annet sted enn hud (unntatt ethvert melanom, som gjør pasienten ikke kvalifisert).
8. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
9. Trenger regelmessig hemodialyse mer enn tre ganger i uken.
10. Manglende overholdelse av dialyseregimet etter etterforskerens oppfatning.
11. Graviditet eller intensjon om å bli gravid før du fullfører all studiemedikamentell behandling.
12. Kjent pågående inflammatorisk lidelse (annet enn CKD), slik som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller annen kollagen-vaskulær sykdom som gjennomgår en sykdomsutbrudd.
13. Enhver pågående febril sykdom (f.eks. oral temperatur > 100,4 °F, 38 °C). (Pasienten kan senere bli kvalifisert minst 1 uke etter at sykdommen har løst).
14. Kjent aktiv bakteriell, tuberkulose, sopp-, virus- eller parasittisk infeksjon som krever antimikrobiell behandling eller som forventes å kreve antimikrobiell behandling under pasientens deltakelse i denne studien.
15. Okkult tuberkulose som krever profylaktisk behandling med anti-tuberkulære legemidler som overlapper med pasientens deltakelse i denne studien.
16. Kjent positiv status for hepatitt B overflateantigen (hepatitt B-testing er ikke nødvendig som en del av denne protokollen).
17. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV-testing er ikke nødvendig som en del av denne protokollen).
18. Levercirrhose basert på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (dvs. tilstedeværelse av ascites, esophageal varices, multiple spider nevi, eller historie med hepatisk encefalopati).
19. Aktiv hepatitt med ALAT- og/eller ASAT-nivåer som er konsekvent større enn to ganger øvre normalgrense til enhver tid i løpet av de to månedene før innmelding.
20. Deltakelse i en studie av et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før randomisering i denne studien.