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A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A

2017年7月6日 更新者：AcuFocus, Inc.

A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A

This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:

  • Specular microscopy
  • Slit lamp and fundus examination (ocular health)
  • Corrected and uncorrected visual acuity
  • Manifest mid-point refraction
  • Corneal topography
  • Dry eye assessment
  • Mesopic and Photopic contrast sensitivity
  • Adverse events and complications

All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

271

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Nvision
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy City、Utah、アメリカ、84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Davis Duehr Dean

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
  • Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
デバイス：AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
他の名前：
  • AcuFocus KAMRA インレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
時間枠：Baseline and 2 years
The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
Baseline and 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AcuFocus, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John Vukich, M.D.、Davis Duehr Dean
  • 主任研究者：Daniel Durrie, M.D.、Durrie Vision
  • 主任研究者：Chad Betts, M.D., R.Ph、MacDonald Eye Associates
  • 主任研究者：Vance Thompson, M.D.、Vance Thompson Vision
  • 主任研究者：Jay Pepose, M.D.、Pepose Vision Institute
  • 主任研究者：Kevin Waltz, M.D.、Eye Surgeons of Indiana
  • 主任研究者：Thomas Tooma, M.D.、Nvision
  • 主任研究者：Colman Kraff, M.D.、Kraff Eye Institute
  • 主任研究者：Robert Maloney, M.D.、Maloney Vision Institute
  • 主任研究者：Scott MacRae, M.D.、University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
  • 主任研究者：Gary Foster, M.D.、Eye Center of Northern Colorado
  • 主任研究者：Phillip Hoopes, Sr., M.D.、Hoopes Vision

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACU-P12-020C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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