A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
6 de julho de 2017 atualizado por: AcuFocus, Inc.
A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:
- Specular microscopy
- Slit lamp and fundus examination (ocular health)
- Corrected and uncorrected visual acuity
- Manifest mid-point refraction
- Corneal topography
- Dry eye assessment
- Mesopic and Photopic contrast sensitivity
- Adverse events and complications
All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Maloney Vision
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Nvision
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center NOCO
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Kraff Eye Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Durrie Vision
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Vance Thompson Vision
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Utah
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84070
- Hoopes Vision
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Davis Duehr Dean
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
- Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
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Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
Prazo: Baseline and 2 years
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The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
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Baseline and 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
- Investigador principal: Daniel Durrie, M.D., Durrie Vision
- Investigador principal: Chad Betts, M.D., R.Ph, MacDonald Eye Associates
- Investigador principal: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision
- Investigador principal: Jay Pepose, M.D., Pepose Vision Institute
- Investigador principal: Kevin Waltz, M.D., Eye Surgeons of Indiana
- Investigador principal: Thomas Tooma, M.D., Nvision
- Investigador principal: Colman Kraff, M.D., Kraff Eye Institute
- Investigador principal: Robert Maloney, M.D., Maloney Vision Institute
- Investigador principal: Scott MacRae, M.D., University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
- Investigador principal: Gary Foster, M.D., Eye Center of Northern Colorado
- Investigador principal: Phillip Hoopes, Sr., M.D., Hoopes Vision
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACU-P12-020C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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