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A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A

6 juillet 2017 mis à jour par: AcuFocus, Inc.

A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A

This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:

  • Specular microscopy
  • Slit lamp and fundus examination (ocular health)
  • Corrected and uncorrected visual acuity
  • Manifest mid-point refraction
  • Corneal topography
  • Dry eye assessment
  • Mesopic and Photopic contrast sensitivity
  • Adverse events and complications

All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Nvision
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy City, Utah, États-Unis, 84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Davis Duehr Dean

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
  • Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
Dispositif: AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
Autres noms:
  • Incrustation AcuFocus KAMRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
Délai: Baseline and 2 years
The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
Baseline and 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AcuFocus, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
  • Chercheur principal: Daniel Durrie, M.D., Durrie Vision
  • Chercheur principal: Chad Betts, M.D., R.Ph, MacDonald Eye Associates
  • Chercheur principal: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision
  • Chercheur principal: Jay Pepose, M.D., Pepose Vision Institute
  • Chercheur principal: Kevin Waltz, M.D., Eye Surgeons of Indiana
  • Chercheur principal: Thomas Tooma, M.D., Nvision
  • Chercheur principal: Colman Kraff, M.D., Kraff Eye Institute
  • Chercheur principal: Robert Maloney, M.D., Maloney Vision Institute
  • Chercheur principal: Scott MacRae, M.D., University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
  • Chercheur principal: Gary Foster, M.D., Eye Center of Northern Colorado
  • Chercheur principal: Phillip Hoopes, Sr., M.D., Hoopes Vision

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACU-P12-020C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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