A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: AcuFocus, Inc.
A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:
- Specular microscopy
- Slit lamp and fundus examination (ocular health)
- Corrected and uncorrected visual acuity
- Manifest mid-point refraction
- Corneal topography
- Dry eye assessment
- Mesopic and Photopic contrast sensitivity
- Adverse events and complications
All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Maloney Vision
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Nvision
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Eye Center NOCO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Hoopes Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
- Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
|
Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
Aikaikkuna: Baseline and 2 years
|
The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
|
Baseline and 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
- Päätutkija: Daniel Durrie, M.D., Durrie Vision
- Päätutkija: Chad Betts, M.D., R.Ph, MacDonald Eye Associates
- Päätutkija: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision
- Päätutkija: Jay Pepose, M.D., Pepose Vision Institute
- Päätutkija: Kevin Waltz, M.D., Eye Surgeons of Indiana
- Päätutkija: Thomas Tooma, M.D., Nvision
- Päätutkija: Colman Kraff, M.D., Kraff Eye Institute
- Päätutkija: Robert Maloney, M.D., Maloney Vision Institute
- Päätutkija: Scott MacRae, M.D., University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
- Päätutkija: Gary Foster, M.D., Eye Center of Northern Colorado
- Päätutkija: Phillip Hoopes, Sr., M.D., Hoopes Vision
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU-P12-020C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .