A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
6 de julio de 2017 actualizado por: AcuFocus, Inc.
A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:
- Specular microscopy
- Slit lamp and fundus examination (ocular health)
- Corrected and uncorrected visual acuity
- Manifest mid-point refraction
- Corneal topography
- Dry eye assessment
- Mesopic and Photopic contrast sensitivity
- Adverse events and complications
All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- McDonald Eye Associates
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Maloney Vision
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Nvision
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-
Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center NOCO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
-
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Vance Thompson Vision
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-
Utah
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84070
- Hoopes Vision
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
- Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
|
Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
Periodo de tiempo: Baseline and 2 years
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The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
|
Baseline and 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
- Investigador principal: Daniel Durrie, M.D., Durrie Vision
- Investigador principal: Chad Betts, M.D., R.Ph, MacDonald Eye Associates
- Investigador principal: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision
- Investigador principal: Jay Pepose, M.D., Pepose Vision Institute
- Investigador principal: Kevin Waltz, M.D., Eye Surgeons of Indiana
- Investigador principal: Thomas Tooma, M.D., Nvision
- Investigador principal: Colman Kraff, M.D., Kraff Eye Institute
- Investigador principal: Robert Maloney, M.D., Maloney Vision Institute
- Investigador principal: Scott MacRae, M.D., University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
- Investigador principal: Gary Foster, M.D., Eye Center of Northern Colorado
- Investigador principal: Phillip Hoopes, Sr., M.D., Hoopes Vision
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACU-P12-020C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .