A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
6. juli 2017 opdateret af: AcuFocus, Inc.
A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A
This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:
- Specular microscopy
- Slit lamp and fundus examination (ocular health)
- Corrected and uncorrected visual acuity
- Manifest mid-point refraction
- Corneal topography
- Dry eye assessment
- Mesopic and Photopic contrast sensitivity
- Adverse events and complications
All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
271
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Maloney Vision
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Nvision
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
- Eye Center NOCO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84070
- Hoopes Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
- Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
|
Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
Tidsramme: Baseline and 2 years
|
The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
|
Baseline and 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
- Ledende efterforsker: Daniel Durrie, M.D., Durrie Vision
- Ledende efterforsker: Chad Betts, M.D., R.Ph, MacDonald Eye Associates
- Ledende efterforsker: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision
- Ledende efterforsker: Jay Pepose, M.D., Pepose Vision Institute
- Ledende efterforsker: Kevin Waltz, M.D., Eye Surgeons of Indiana
- Ledende efterforsker: Thomas Tooma, M.D., Nvision
- Ledende efterforsker: Colman Kraff, M.D., Kraff Eye Institute
- Ledende efterforsker: Robert Maloney, M.D., Maloney Vision Institute
- Ledende efterforsker: Scott MacRae, M.D., University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
- Ledende efterforsker: Gary Foster, M.D., Eye Center of Northern Colorado
- Ledende efterforsker: Phillip Hoopes, Sr., M.D., Hoopes Vision
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2013
Først opslået (Skøn)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACU-P12-020C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
-
AcuFocus, Inc.AfsluttetPresbyopiSingapore, Tyskland, New Zealand, Australien, Østrig, Det Forenede Kongerige