Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A

6 juli 2017 bijgewerkt door: AcuFocus, Inc.

A Continuation Study To Monitor The Long Term Safety Of The AcuFocus ™ ACI 7000PDT Patients Completing Protocols ACU-P08-020/020A

This is a 2 year follow up study to monitor the long term safety of the ACI 7000PDT in subjects who are still implanted with the ACI and have successfully completed the ACU-P08-020/020A studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a two year follow up study designed to monitor and obtain long-term safety data of the ACI 7000PDT in subjects who participated and successfully completed the ACU-P08-020/020A studies. Subjects must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form prior to participating. This continuation study follows subjects still implanted with the ACI and includes two visits, at 12-month intervals, after subjects have been exited (at Month 36) from the ACU-P08-020/020A studies. The first visit is at Month 48 following implantation followed by a final Month 60 visit. The study parameters being measured at these two visits include:

  • Specular microscopy
  • Slit lamp and fundus examination (ocular health)
  • Corrected and uncorrected visual acuity
  • Manifest mid-point refraction
  • Corneal topography
  • Dry eye assessment
  • Mesopic and Photopic contrast sensitivity
  • Adverse events and complications

All sites participating in the ACU-P08-020/020A studies were invited to participate in the continuation study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Nvision
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Davis Duehr Dean

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients must have completed participation in the ACU-P08-020/020A clinical trial.
  • Patients must be able to provide voluntary informed consent, and must sign and be given a copy of the written Informed Consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients who did not complete ACU-P08-020/020A.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients prev. impl. with ACI 7000 PDT
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
Apparaat: AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT
Inlay implanted in cornea for improvement of near vision
Andere namen:
  • AcuFocus KAMRA-inleg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change (Increase) in Uncorrected Near Visual Acuity
Tijdsspanne: Baseline and 2 years
The change in the number of lines of threshold visual acuity achieved postoperatively.
Baseline and 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Vukich, M.D., Davis Duehr Dean
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Durrie, M.D., Durrie Vision
  • Hoofdonderzoeker: Chad Betts, M.D., R.Ph, MacDonald Eye Associates
  • Hoofdonderzoeker: Vance Thompson, M.D., Vance Thompson Vision
  • Hoofdonderzoeker: Jay Pepose, M.D., Pepose Vision Institute
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Waltz, M.D., Eye Surgeons of Indiana
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Tooma, M.D., Nvision
  • Hoofdonderzoeker: Colman Kraff, M.D., Kraff Eye Institute
  • Hoofdonderzoeker: Robert Maloney, M.D., Maloney Vision Institute
  • Hoofdonderzoeker: Scott MacRae, M.D., University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
  • Hoofdonderzoeker: Gary Foster, M.D., Eye Center of Northern Colorado
  • Hoofdonderzoeker: Phillip Hoopes, Sr., M.D., Hoopes Vision

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACU-P12-020C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren